ChiCTR2400082736 版本V1.2 版本创建时间2024/08/02 14:46:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-08 08:26:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚全身麻醉对经尿道输尿管镜碎石手术麻醉效果及术后恢复质量的影响及比较

Public title：

Effect and comparison of general anesthesia with Ciprofol and propofol on anesthesia effect and quality of postoperative recovery in transurethral ureteroscopic lithotripsy surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚全身麻醉对经尿道输尿管镜碎石手术麻醉效果及术后恢复质量的影响及比较：一项随机临床试验

Scientific title：

Effect and comparison of general anesthesia with Ciprofol and propofol on anesthesia effects and quality of postoperative recovery in transurethral ureteroscopic lithotripsy: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王发兴 

研究负责人：

王发兴 

Applicant：

Faxing Wang 

Study leader：

Faxing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5709 2002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5709 2002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

faxingwanglive@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

faxingwanglive@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江丽水市莲都区大众街15号

研究负责人通讯地址：

浙江丽水市莲都区大众街15号

Applicant address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Zhichao Shi

伦理委员会联系地址：

浙江丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江丽水市莲都区大众街15号

Primary sponsor's address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

丽水市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Lishui city

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江丽水市莲都区大众街15号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

No.15, Mass Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Urinary tract stone

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究泌尿外科手术患者在接受环泊酚全身麻醉后的恢复质量  

Objectives of Study：

To study the quality of recovery of urological surgery patients after receiving general anesthesia with ciprofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期手术，需要全身麻醉气管插管下行输尿管镜手术的住院患者； 2、男性或女性，年龄≥18岁且≤80岁； 3、美国麻醉学会（ASA）I- III级； 4、体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2； 5、筛选期间生命体征符合以下标准： a) 呼吸率≥10且≤24次/分； b) 呼吸时动脉血氧饱和度（SpO2）≥95%； c) 收缩压≥90 mmHg且≤160 mmHg； d) 舒张压≥60 mmHg且≤100 mmHg； e) 心率≥55且≤100 bpm。

Inclusion criteria

1. Elective surgery, inpatients requiring ureteroscopy under general anesthesia tracheal intubation; 2. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 80 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III; 4. Body mass index (BMI) ≥18 and ≤30 kg/m2; 5. Vital signs during screening meet the following criteria: a) respiratory rate ≥10 and ≤24 breaths/min; b) arterial oxygen saturation (SpO2) ≥95% during respiration; c) systolic blood pressure ≥90 mmHg and ≤160 mmHg; d) diastolic blood pressure ≥60 mmHg and ≤100 mmHg; and e) heart rate ≥55 and ≤100 bpm.

排除标准：

1、怀孕或哺乳的妇女以及计划在3个月内生育的妇女（包括男性患者）； 2、手术前明显的呼吸或循环功能障碍，血常规和生化指标明显异常，严重的神经精神障碍； 3、1个月内使用苯二氮卓类药物或阿片类药物，对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚及其成分有禁忌症或过敏反应； 4、以及估计为困难插管者； 5、由研究者判断由于任何原因不适合参与本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women and women who plan to give birth within 3 months (including male patients); 2. Obvious respiratory or circulatory dysfunction before surgery, obvious abnormalities in blood routine and biochemical indexes, and serious neuropsychiatric disorders; 3. Use of benzodiazepines or opioids within 1 month, contraindications or allergic reactions to benzodiazepines, opioids, propofol and its components; 4. Those estimated to be difficult to intubate; 5. Patients who, in the judgment of the investigator, are not suitable for participation in this trial for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

56

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导采用环泊酚（0.2–0.4）mg/kg。麻醉维持采用环泊酚（0.8–1.5）mg/kg/h 。

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was induced with Ciprofol 0.2-0.4 mg/kg intravenously. Anesthesia was maintained with Ciprofol 0.8-1.5 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

56

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

在丙泊酚组，全麻诱导采用丙泊酚（2–3）mg/kg，麻醉维持采用丙泊酚（4–10）mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

In the propofol group, propofol 2-3mg/kg was used for induction of general anesthesia, and propofol 4-10mg/kg/h was used for maintenance of anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Lishui 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天和术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1, postoperative day 1 and postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，诱导后1min，插管后1min，手术开始及结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia, 1 min after induction, 1 min after intubation, start and end of surgery

Measure method：

指标中文名：

意识消失所需要时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time it takes for consciousness to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时脑电双频谱指数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS value at loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失所需要药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of medication required for loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至BIS值所需要时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to BIS 60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到BIS60所需环泊酚或丙泊酚剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug dose required to BIS 60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚或丙泊酚诱导后最低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lowest blood pressure after induction with ciprofol or propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中最低血压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum intraoperative blood pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术麻醉相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters related to surgical anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚或丙泊酚诱导后最低心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lowest Heart Rate after induction with ciprofol or propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中最低心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum intraoperative heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应，包含恶心、呕吐、低氧血症、术中意识、术后嗜睡、术后躁动，血压波动等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects, including nausea, vomiting, hypoxemia, intraoperative awareness, postoperative drowsiness, postoperative agitation, and blood pressure fluctuations

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of discharging from bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路症状（尿频、尿急，尿痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary tract symptoms (urinary frequency, urgency, painful urination)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU，术后第一天，术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the PACU, first postoperative day, third postoperative day

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚或环泊酚累计使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of propofol or cipofol administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼累计使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

顺阿曲库铵累计使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of cisatracurium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomous breathing recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of consciousness time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识恢复脑电双频谱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consciousness restoration BIS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal tube extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在复苏室恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time inPACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏阶段镇静躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Phase RASS Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与临床试验的一名麻醉医师使用计算机生成的随机序列和密封信封法将纳入试验的患者以1:1的比例随机分配到环泊酚组（C组）或丙泊酚组（P组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients enrolled in the trial were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the ciprofol group (group C) or the propofol group (group P) by a single anesthesiologist who was not directly involved in the clinical trial, using a computer-generated randomization sequence and the sealed-envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

Blinding：

The trial was conducted in a double-blind design. The subjects and researchers (including outcome measurers and statisticians), and the physicians who performed injection therapy were not clear about the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in the form of articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在受试者完成每次随访后须及时将已获得的数据及时录入电子数据库（Research Electronic Data Capture），同时还须定期核对近期录入的数据，以防错误录入的发生。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers were required to timely enter the obtained Data into the Research Electronic Data Capture after the completion of each follow-up visit, and periodically check the recently entered Data to prevent the occurrence of an incorrect entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 10:27:16