ChiCTR2400087676 版本V1.0 版本创建时间2024/08/01 11:47:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01 11:47:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下甲状腺切除术的安全性及有效性临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of endoscopic thyroidectomy assisted by endoscopic abdominal surgery system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下甲状腺切除术的安全性及有效性临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of endoscopic thyroidectomy assisted by endoscopic abdominal surgery system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑宇 

研究负责人：

陈昊 

Applicant：

Li Jian yu 

Study leader：

Chen Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1455 9569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0946 7790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijianyu@szkdrobot.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhao3996913@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No.2 standard workshop of industrial village, No.300 Qingchengshan Road, Suzhou high tech Zone

Study leader's address：

No.82, Cuyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州康多机器人有限公司

Applicant's institution：

Suzhou KangDuo Robotics Co., Ltd

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]第76号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee for Clinical Drug Trials of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐剑波

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jian Bo

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82, Cuyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 2856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No.82, Cuyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

No.82, Cuyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

苏州康多机器人有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou KangDuo Robotics Co., Ltd

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统在甲状腺切除术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of endoscopic system in thyroidectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤ 75岁，性别不限； （2）经研究者判定需行甲状腺切除术者； （3）能够配合并完成随访及相关检查； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited; (2) Patients who have been determined by the researcher to need thyroidectomy; (3) Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; (4) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）肿瘤直径＞3cm； （3）合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； （4）严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜75 x 109个/L)； （5）有严重合并症、合并病不能耐受手术或麻醉； （6）病变侵犯大血管、气管、食管、下咽、纵隔组织器官、第7组淋巴结，广泛侵犯皮肤肌肉； （7）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （8）研究者认为不适合参与本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Tumor diameter > 3cm; (3) Combined with surgical site or systemic infection, severe inflammatory reaction; (4) Severe coagulation dysfunction, obvious bleeding tendency (platelets < 75 x 109 /L); (5) have serious comorbidities, comorbidities can not tolerate surgery or anesthesia; (6) The lesions invaded the large blood vessels, trachea, esophagus, hypopharynx, mediastinal tissues and organs, the 7th group of lymph nodes, and extensively invaded the skin and muscles; (7) Participants in other investigational drug or device clinical trials have not been completed; (8) Patients considered unsuitable for participation in this project by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-14 00:00:00至 To 2024-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-27 00:00:00 至 To 2024-04-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic abdominal surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

No.82, Cuyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率：未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜手术系统、腹腔镜下手术或者开放性手术。

指标类型：

主要指标

Outcome：

No conversion rate: no conversion from endoscopic system to other endoscopic system, laparoscopic surgery, or open surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

显示效果评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Display effect evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天，术后第3天

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分(VAS)标准：采用10分制，分数越高代表越疼痛。临床评定以0分为“无疼痛”，1—3分为“轻度疼痛”，4～6分为“中度疼痛”，7～10分为“重度疼痛”。

Measure time point of outcome：

Day 1 and day 3 after operation

Measure method：

Visual analogue scale of pain (VAS) was adopted: a scale of 10 points was adopted, and the higher the score, the more painful it was. According to the clinical evaluation, 0 is "no pain", 1-3 is "mild pain", 4-6 is "moderate pain" and 7-10 is "severe pain".

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 30th day after operation

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、术中输血量、输血率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative blood loss, intraoperative blood transfusion and blood transfusion rate.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录手术过程中的出血量及输血量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the amount of bleeding and blood transfusion during the operation.

指标中文名：

喉上神经损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Injury of superior laryngeal nerve

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

记录术后出现喉上神经损伤症状

Measure time point of outcome：

Day 1 and day 3 after operation

Measure method：

The symptoms of upper laryngeal nerve injury after operation were recorded.

指标中文名：

喉返神经损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Injury of recurrent laryngeal nerve

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天

测量方法：

记录术后出现喉返神经损伤症状

Measure time point of outcome：

Day 1 and day 3 after operation

Measure method：

Record the symptoms of recurrent laryngeal nerve injury after operation

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence rate of instrument defects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

试验期间随时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record at any time during the test.

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的或可能相关的并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of complications related to the device or possibly related to it.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

从手术第一个切口至术后第30天

测量方法：

从第一个切口到术后30天符合Clavien-Dindo分级系统3级或以上标准的与器械相关的或可能相关的并发症发生率

Measure time point of outcome：

From the first incision to the 30th day after operation.

Measure method：

30Clavien-Dindo3 From the first incision to 30 days after operation, the incidence of complications related to instruments or possibly related to instruments that meet Clavien-Dindo grading system level 3 or above.

指标中文名：

手术整体并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of overall surgical complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

从手术第一个切口至术后第30天

测量方法：

从第一个切口到术后30天的整体并发症发生率（Clavien-Dindo1级或以上）

Measure time point of outcome：

From the first incision to the 30th day after operation.

Measure method：

The overall complication rate from the first incision to 30 days after operation (Clavien-Dindo1 grade 1 or above)

指标中文名：

术后24小时引流量（如果放置引流）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Drainage 24 hours after operation (if drainage is placed)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

记录手术结束后的腹腔、盆腔引流量

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

The drainage volume of abdominal cavity and pelvic cavity after operation was recorded.

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第30天

测量方法：

血常规（HGB、WBC、NEUT）、甲状腺功能、PTH和血钙，并与术前基线数据进行比较

Measure time point of outcome：

On the 1st day, 3rd day and 30th day after operation.

Measure method：

Blood routine (HGB, WBC, NEUT), thyroid function, PTH and blood calcium were compared with the baseline data before operation.

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse Events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个试验过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole test process

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 11:47:33