ChiCTR2400087665 版本V1.0 版本创建时间2024/08/01 09:42:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01 09:42:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较强脉冲光及抗炎功效的护肤品改善玫瑰痤疮炎症红斑的回顾性研究

Public title：

A retrospective study comparing intense pulsed light and skin care products with anti-inflammatory properties to improve inflammatory erythema in rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较强脉冲光及抗炎功效的护肤品改善玫瑰痤疮炎症红斑的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study comparing intense pulsed light and skin care products with anti-inflammatory properties to improve inflammatory erythema in rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭依然 

研究负责人：

简丹 

Applicant：

Yiran Peng 

Study leader：

Dan Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 7589 5813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 7589 5813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

949848638@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

949848638@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan 410008, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya hospital, Central south university

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya hospital, Central south university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202305099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

中国自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

Target disease：

Rosacea

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是比较外用保湿制剂与强脉冲光对于轻度红斑玫瑰痤疮的疗效，评估具有抗炎功效的保湿制剂的有效性、安全性，及患者选择倾向  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the efficacy of topical moisturizing preparations with intense pulsed light in mild erythematous rosacea, and to assess the efficacy and safety of moisturizing preparations with anti-inflammatory properties, as well as the tendency of patients to choose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18-55岁女性或男性; 2) 依据《2017版国际玫瑰痤疮诊断标准》确诊为玫瑰痤疮患者;且依据2002年国际玫瑰痤疮专家委员会分型为红斑毛细血管扩张型为主的玫瑰痤疮患者; 3) 曾于我院接受强脉冲光治疗或外用保湿制剂的患者; 4) 接受临床数据回顾采集,并可提供肖像的受试者; 5) 理解并愿意参与本项临床研究并自愿签署知情同意书(全部满足方纳入)。

Inclusion criteria

1) Females or males aged 18-55 years; 2) Patients diagnosed with rosacea according to the 2017 edition of the International Diagnostic Criteria for Rosacea; and patients with rosacea predominantly of the erythematous capillary dilatation type according to the 2002 International Committee of Rosacea Specialists typology; 3) Patients who have received Intense Pulsed Light (IPL) treatment or topical moisturizing agents in our clinic; 4) Subjects who have undergone retrospective collection of clinical data and are available to provide portraits; 5) Understanding and willingness to participate in this clinical study and voluntarily signing the informed consent form (all subjects were included).

排除标准：

1) 有玫瑰痤疮相关脓疱； 2) 缺乏玫瑰痤疮体征的相关数据（图像或自述症状）； 3) 有可能影响试验结果的严重系统性疾病； 4) 怀孕或哺乳期妇女； 5) 有其他面部皮肤疾病（如银屑病、湿疹、感染）； 6) 无法/不愿随访。

Exclusion criteria：

1) Presence of rosacea-associated pustules; 2) Lack of data related to the physical signs of rosacea (images or self-reported symptoms); 3) The presence of a serious systemic disease that may affect the results of the test; 4) Pregnant or breastfeeding women; 5) Have other facial skin disorders (e.g., psoriasis, eczema, infections); 6) Unable/unwilling to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2023-06-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外用保湿制剂组

样本量：

100

Group：

Topical serum group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

强脉冲光治疗组

样本量：

100

Group：

Intense pulsed light (IPL) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan province 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院皮肤科 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

the Department of Dermatology, Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床医师红斑评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician's Erythema Assessment (CEA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

医师整体视觉评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Visual Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

面部毛孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

面部油脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

sebum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

皮肤肤色

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

黑色素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melanin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

患者对治疗的态度及选择

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient attitudes and choices about treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月1日以后随文章发表公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published with the article after 1 August 2025 for publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 09:42:42