ChiCTR2400087664 版本V1.0 版本创建时间2024/08/01 09:36:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01 09:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能性训练对髌股关节疼痛患者的干预研究

Public title：

A Study on the Intervention of Functional Training for Patients with Patellofemoral Pain Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能性训练对髌股关节疼痛患者的干预研究

Scientific title：

A Study on the Intervention of Functional Training for Patients with Patellofemoral Pain Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊哲宇 

研究负责人：

郑尉 

Applicant：

ZheYu Xiong 

Study leader：

Wei Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 9780 0851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0112 2596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2416891175@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengwei1020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Applicant address：

16 Donghai Road, Tuanbo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

16 Donghai Road, Tuanbo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

301617

申请人所在单位：

天津体育学院

Applicant's institution：

TianJin University of Sport

研究负责人所在单位：

天津体育学院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUS2024-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭洋洋

Contact Name of the ethic committee：

YangYang Tan

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Donghai Road, Tuanbo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23935080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津体育学院

Primary sponsor：

Tianjin University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Primary sponsor's address：

16 Donghai Road, Tuanbo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津体育学院

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Address：

16 Donghai Road, Tuanbo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

research fund

Target disease：

Patellofemoral joint pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究功能性训练以及传统肌力训练是否能改善PFP患者疼痛、异常动作模式等症状。 （2）比较功能性训练与传统肌力训练对PFP患者疼痛、异常动作模式等症状的干预效果。  

Objectives of Study：

(1) To investigate whether functional training as well as traditional plyometric training can improve symptoms such as pain and abnormal movement patterns in patients with PFP. (2) To compare the intervention effects of functional training and traditional plyometric training on symptoms such as pain and abnormal movement patterns in patients with PFP

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-30周岁之间（2）体重指数范围在18.5-24.9之间。（3）存在髌后或髌周疼痛且持续6周以上（4）下蹲、上楼梯、长久坐位或其他使髌股关节在屈曲位置负荷的功能活动时髌后或髌周疼痛再现（5）视觉模拟疼痛量表评分≥3分。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 30 years (2) Body mass index range between 18.5 and 24.9. (3) Presence of retropatellar or peripatellar pain that has persisted for more than 6 weeks (4) Reproduction of retropatellar or peripatellar pain during squatting, stair climbing, prolonged sitting, or other functional activities that load the patellofemoral joint in the flexed position (5) A visual analog pain scale score of ≥3.

排除标准：

（1）排除膝关节结构性损伤，例如肌腱韧带、半月板、髂胫束、鹅足腱损伤等，排除膝关节滑膜炎，排除退行性膝骨关节炎以及既往膝关节慢性疼痛史。（2）1个月内下肢其他关节肌肉骨骼结构有急性损伤，影响到关节完整和功能。（3）近六周参加过下肢康复训练或系统性运动训练。

Exclusion criteria：

(1) Rule out structural knee injuries such as tendon ligament, meniscus, iliotibial bundle, and goosefoot tendon injuries, synovitis of the knee, degenerative osteoarthritis of the knee, and a history of prior chronic knee pain. (2) Acute injury to other joint musculoskeletal structures of the lower extremity within 1 month that affects joint integrity and function. (3) Participation in lower extremity rehabilitation or systematic athletic training in the last six weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-10 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-11 00:00:00 至 To 2024-08-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

功能训练组

样本量：

20

Group：

functional training group

Sample size：

干预措施：

功能性康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Functional Rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Plyometrics training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节角度指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Angle Indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kujala膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kujala Knee Joint Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电与运动学测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography and kinematic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据SPSS 26.0软件产生的随机数，将所有受试者随机分为实验组(n=20)、对照组(n=20)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects were randomly divided into an experimental group (n=20) and a control group (n=20) based on the random numbers generated by SPSS 26.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2024.12.31上传ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded ResMan on 2024.12.31 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验记录表+基于resman的 EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experiment log sheet + resman based EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 09:36:55