ChiCTR2400087654 版本V1.0 版本创建时间2024/07/31 18:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-31 18:25:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹针联合重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍及调节肠道菌群随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of abdominal acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke cognitive impairment and modulation of intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹针联合重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍及调节肠道菌群随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of abdominal acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke cognitive impairment and modulation of intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周惠新 

研究负责人：

刘彦麟 

Applicant：

Huixin Zhou 

Study leader：

Yanlin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 4536 5837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4510 4116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouhuixin2407@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyanlin2193@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

嘉兴市中山东路1501号嘉兴市中医医院

研究负责人通讯地址：

嘉兴市中山东路1501号嘉兴市中医医院

Applicant address：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, China

Study leader's address：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市中医医院

Applicant's institution：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

嘉兴市中医医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉中医伦审2024研第035号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勤梅

Contact Name of the ethic committee：

Qinmei Zhang

伦理委员会联系地址：

嘉兴市中山东路1501号嘉兴市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8207 9269

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市中医医院

Primary sponsor：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市中医医院

Primary sponsor's address：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市中医医院

具体地址：

嘉兴市中山东路1501号嘉兴市中医医院

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1501 Zhongshan East Road, Jiaxing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

post stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察腹针联合重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍患者临床疗效及肠道菌群改变。 2.分析治疗前后患者肠道菌群变化与不同认知域间的相关性。  

Objectives of Study：

1. Observe the clinical efficacy and intestinal flora changes of patients with post-stroke cognitive impairment treated with abdominal acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation. 2. analyze the correlation between the change of intestinal flora and different cognitive domains of patients before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中诊断标准、卒中后认知障碍诊断标准； 2.年龄45-75岁，意识清醒，生命体征平稳； 3.简易精神状态量表（Minimum Mental State Examination，MMSE）[31]：文盲≤17分、小学≤20分、初中及以上≤24分。蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment,MOCA）[32]：文盲组≤19分，小学组≤22分，初中及以上组≤24分； 4.无视力、听力、智力或语言障碍患者； 5.患者接受本方案治疗，知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria for stroke and post-stroke cognitive impairment; 2. aged 45-75 years old, conscious and with stable vital signs; 3. Minimum Mental State Examination (MMSE) [31]: illiterate ≤17 points, elementary school ≤20 points, middle school and above ≤24 points. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)[32]: illiterate group ≤19 points, elementary school group ≤22 points, middle school and above group ≤24 points; 4. Patients without visual, hearing, intellectual or speech disorders; 5. patients receiving treatment under this protocol, informed and signing the informed consent form.

排除标准：

1.本次发病前存在认知功能减退病史； 2.合并阿尔茨海默病、脑瘤、脑外伤等可导致认知功能减退者； 3.合并严重肝、肾功能不全者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.正参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. a history of cognitive decompensation prior to the current onset of the disease; 2. Combination of Alzheimer's disease, brain tumor, traumatic brain injury, etc. which can lead to cognitive decompensation; 3. people with severe hepatic or renal insufficiency; 4. Pregnant or lactating women; 5. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

45

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

针灸联合重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

comparison group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、对照临床试验，研究者将符合纳入标准的90例患者随机均分为对照组和观察组，每组各45例。用SPSS软件产生90个随机数字，从第一个开始循环标记A、B，对应之后将随机数字从小到大进行排列并从1开始编序号，此序号即为信封的序号，A标记对应对照组，B标记对应观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized, controlled clinical trial was used, and the researcher randomly divided the 90 patients who met the inclusion criteria into a control group and an observation group, with 45 cases in each group. SPSS software was used to generate 90 random numbers, starting from the first cyclic marking A, B, corresponding to the random numbers from small to large after the random numbers will be arranged and numbered from 1, this serial number is the serial number of the envelopes, A marking corresponds to the control group, B marking corresponds to the observation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者和研究评价者均设盲。除了针刺、康复项目实施人员以外，其余人员包括受试者、量表评价人员、血液检测人员以及肠道菌群检测人员均不清楚试验分组。若受试者发生了医学紧急状况，研究者需记录揭盲的时间、地点以及原因，紧急揭盲的受试者按脱落病例处理。

Blinding：

This study was blinded to both subjects and study evaluators. With the exception of the needling and rehabilitation program implementers, the rest of the personnel, including subjects, scale evaluators, blood testing personnel, and intestinal flora testing personnel, were not aware of the test grouping. If a medical emergency occurred in a subject, the investigator was required to record the time and place of unblinding as well as the reason for unblinding, and subjects who were unblinded on an emergency basis were treated as shedding cases.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 18:25:40