ChiCTR2400087653 版本V1.0 版本创建时间2024/07/31 17:51:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-31 17:51:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白内障术后前房炎症与黄斑区厚度的相关性

Public title：

Correlation between anterior chamber inflammation and macular thickness after cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障术后前房炎症与黄斑区厚度的相关性

Scientific title：

Correlation between anterior chamber inflammation and macular thickness after cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘巨平 

研究负责人：

刘巨平 

Applicant：

Liu Juping 

Study leader：

Liu Juping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13752033227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 86428817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tydljp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tydljp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津医科大学南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Applicant address：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Study leader's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Contact Address of the ethic committee：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Primary sponsor's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

Age-related cataracts

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过延长白内障术后用药时间以减轻前房炎症，探究白内障术后前房炎症与黄斑区厚度的相关性。  

Objectives of Study：

We investigated the correlation between anterior chamber inflammation and macular thickness after cataract surgery by extending the duration of postoperative cataract medication to reduce anterior chamber inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.连续的白内障手术候选患者；

Inclusion criteria

1.Consecutive Candidates for Cataract Surgery;

排除标准：

1.不愿意或无法同意参与研究，无法按时参与随访，或无法返回预定的方案访问；
3个月内参加过另一项临床试验；
2.既往确诊为糖尿病性视网膜病变的患者；
3.既往存在内眼手术史的患者；
4.既往存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）；
5.既往确诊为糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞及脉络膜新生血管等新生血管性视网膜病者；
6.既往确诊为黄斑前膜、缺血性视神经病变、葡萄膜炎等其他可能影响视网膜血流变化的眼底病者；
7.在过去3个月内接受过促VEGF或抗VEGF治疗（全身性或玻璃体内）；
8.在过去3个月内接受过皮质类固醇治疗（球周或玻璃体内）；
9.有严重的外眼感染，包括结膜炎和严重的睑缘炎；
10.严重心肺功能、肝肾功能受损以及晚期癌症的患者；
11.药物控制后，血压仍>180/110mmHg；
12.在过去3个月内有短暂性脑缺血发作、卒中、心肌梗死、急性充血性心力衰竭或其他需要住院治疗的急性心脏事件病史；

Exclusion criteria：

1.Unwillingness or inability to consent to participate in the study, unable to participate in follow-up visits on time, or unable to return for scheduled protocol visits;
2.Participation in another clinical trial within 3 months;
3.Patients with a prior diagnosis of diabetic retinopathy;
4.Patients with a pre-existing history of internal eye surgery;
5.Patients with a pre-existing diagnosis of neovascular retinopathy such as diabetic macular edema, wet age-related macular degeneration, retinal vein occlusion and choroidal neovascularization;
6.Those with a previous diagnosis of other fundus diseases such as macular antrum, ischemic optic neuropathy, uveitis, etc. that may affect changes in retinal blood flow;
7.Received pro-VEGF or anti-VEGF therapy (systemic or intravitreal) within the past 3 months;
8.Have received corticosteroid therapy (peribulbar or intravitreal) within the last 3 months;
9.Have a severe external eye infection, including conjunctivitis and severe blepharitis;
10.Patients with severe cardiopulmonary, hepatic or renal impairment and advanced cancer;
11.Blood pressure still >180/110 mmHg after medication control;
12.History of transient ischemic attack, stroke, myocardial infarction, acute congestive heart failure, or other acute cardiac event requiring hospitalization within the past 3 months;
13.Pre-existing poorly controlled glaucoma (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg after treatment with anti-glaucoma medications);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯白内障术后用药3个月组

样本量：

25

Group：

3-month postoperative medication group after cataract surgery

Sample size：

干预措施：

白内障术后用药3个月

干预措施代码：

Intervention：

3 months of medication after cataract surgery

Intervention code：

组别：

单纯白内障术后用药1个月组

样本量：

25

Group：

1-month postoperative medication group after cataract surgery

Sample size：

干预措施：

白内障术后用药1个月

干预措施代码：

Intervention：

1-month of medication after cataract surgery

Intervention code：

组别：

白内障合并糖尿病术后用药1个月组

样本量：

20

Group：

1-month postoperative medication group after cataract combined with diabetes mellitus

Sample size：

干预措施：

白内障术后用药1个月

干预措施代码：

Intervention：

1-month of medication after cataract surgery

Intervention code：

组别：

白内障合并糖尿病术后用药3个月组

样本量：

20

Group：

3-month postoperative medication group after cataract combined with diabetes mellitus

Sample size：

干预措施：

白内障术后用药3个月

干预措施代码：

Intervention：

3-month of medication after cataract surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前房炎症细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of inflammatory cells in the anterior chamber

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1月、3月

测量方法：

眼前节oct

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

AS-OCT

指标中文名：

黄斑区视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal thickness in the macula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1月、3月

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

OCTA

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1月、3月

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

Optometry

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1月、3月

测量方法：

非接触式眼压计

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

Non-contact tonometer

指标中文名：

视网膜血管参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal vascular parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、1月、3月

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

OCTA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用电脑产生随机分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized grouping table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 17:51:20