ChiCTR2400087614 版本V1.0 版本创建时间2024/07/31 11:32:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-31 11:32:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚麻醉敏感性性别差异的脑电机制

Public title：

The Electroencephalographic Mechanisms Underlying Gender Differences in Propofol Anesthesia Sensitivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚麻醉敏感性性别差异的脑电机制

Scientific title：

The Electroencephalographic Mechanisms Underlying Gender Differences in Propofol Anesthesia Sensitivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛煜 

研究负责人：

毛煜 

Applicant：

Yu Mao 

Study leader：

Yu Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1995 1656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1995 1656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yumao@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yumao@mail.ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230032

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ2024-07-63

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yumao@mail.ustc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

丙泊酚是一种常用的静脉麻醉药，广泛应用于临床麻醉和镇静。然而，临床观察和研究发现，男性和女性对丙泊酚的敏感性存在显著差异，这可能影响麻醉的安全性和效果，其具体的脑电机制尚不明确。本实验旨在通过脑电图（EEG）分析，探究丙泊酚麻醉过程中性别差异的脑电机制。我们希望通过比较男性和女性在接受丙泊酚麻醉时的脑电活动，找出其敏感性差异的神经生理基础，以期为临床个体化麻醉管理提供更精准的指导，最终提升患者的治疗效果和安全性。  

Objectives of Study：

Propofol is a widely used intravenous anesthetic for clinical anesthesia and sedation. However, clinical studies have revealed significant gender-based differences in sensitivity to propofol, potentially impacting the safety and efficacy of anesthesia, with the underlying EEG mechanisms remaining unclear. This experiment aims to investigate the gender-based differences in the EEG mechanisms during propofol anesthesia through EEG analysis. We aim to compare the EEG activity between males and females during propofol anesthesia to identify the neurophysiological basis for these sensitivity differences, thereby offering more precise guidance for personalized anesthesia management in clinical settings, and ultimately enhancing patient outcomes and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实施择期手术的成年患者（18-60岁）男性和女性各20例，ASA评分I-II

Inclusion criteria

Adult patients (18-60 years old) undergoing elective surgery, 20 males and 20 females, ASA score I-II

排除标准：

有生殖系统疾病、药物过敏、痴呆、智力障碍或其他神经精神障碍、颅脑手术、脑血管疾病史的患者以及听力障碍等因素导致沟通困难的患者

Exclusion criteria：

Patients with a history of reproductive system diseases, drug allergies, dementia, mental retardation or other neuropsychiatric disorders, craniocerebral surgery, cerebrovascular disease, and patients with hearing impairment and other factors leading to communication difficulties

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-08 00:00:00至 To 2025-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08 00:00:00 至 To 2025-07-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

女性组

样本量：

20

Group：

Female group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

男性组

样本量：

20

Group：

male group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚效应室浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect site concentration (Ce)of propofol at loss of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据性别分组，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group according to gender, without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On the internet using public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，统计和管理使用计算机手工输入，使用SPSS进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data collection, SPSS software is applied to management and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 11:32:05