ChiCTR2000031438 版本V1.1 版本创建时间2020/04/01 03:57:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-01 03:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎期间颈椎病高危因素变化情况调查分析

Public title：

Analysis of changes in high risk factors of cervical spondylosis during novel coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎期间颈椎病高危因素变化情况调查分析

Scientific title：

Analysis of changes in high risk factors of cervical spondylosis during novel coronavirus pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧册华 

研究负责人：

欧册华 

Applicant：

Ou Cehua 

Study leader：

Ou Cehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15608089909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15608089909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oucehua@swmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oucehua@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Chuzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Chuzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southwest Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Ruizeng Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Chuzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Chuzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Chuzhou, Sichuan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟对进行了居家防控，居家隔离群体的颈椎病危险因素相关情况的变化进行调研，探讨居家配合疫情防控期间颈椎病高危因素变化情况。为了更好促进疫情防控，并关注人群颈椎健康问题，有必要对目前的实际情况进行调查，以期为人群颈椎病防控提出合理性建议与措施。  

Objectives of Study：

This study intends to investigate changes in the risk factors of cervical spondylosis during home prevention and control and home isolation, and explore the changes in high risk factors of cervical spondylosis during home control and epidemic prevention and control. In order to better promote the prevention and control of the epidemic situation and pay attention to the cervical spine health problems of the population, it is necessary to investigate the current actual situation in order to put forward reasonable suggestions and measures for the prevention and control of cervical disease in the population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-70岁患者，智力清晰者;
（2）非医护人员及需要参与疫情防控工作的工作人员；
（3）非新冠肺炎感染及治疗康复患者；
（4）愿意配合调查或经解释后愿意配合调查，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 18-70-year-old patients with clear intelligence;
(2) Non-medical staff and staff who need to participate in epidemic prevention and control;
(3) Patients with non-new coronary pneumonia infection and treatment and rehabilitation;
(4) Those who are willing to cooperate with the investigation or after explanation, are willing to cooperate with the investigation and sign the informed consent.

排除标准：

（1）存在智力、认知、表达及基本书写障碍的患者；
（2）具有严重心、肺、血管需要长期卧床患者；
（3）患者本人或家属不愿参加者；
（4）患者或家属不能配合实施者；
（5）不能取得完整数据者；
（6）疑是人员及确诊隔离患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental, cognitive, expression and basic writing disorders;
(2) Patients with severe heart, lung and blood vessels who need to stay in bed for a long time;
(3) Patients who are not willing to participate by themselves or their families;
(4) Patients or family members cannot cooperate with the implementer;
(5) Those who cannot obtain complete data;
(6) Suspected personnel and confirmed isolated patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

820

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

问卷调查,无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Questionnaire survey without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

富顺县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Fushun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

内江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suning 

单位(医院)：

遂宁市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 简阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Jianyang 

单位(医院)：

简阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疫情前、中使用手机时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phone time before and during the outbreak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

Outcome：

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疫情前、中体育锻炼时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical exercise time before and during the outbreak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疫情前、中平卧时间,疫情前、中斜卧时间

指标类型：

Outcome：

Before and during the epidemic,Reclining time before and during the epidemic

Type：

测量时间点：

,

测量方法：

,

Measure time point of outcome：

,

Measure method：

,

指标中文名：

自疫情以来既往颈椎病患者症状加重人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms worsened in patients with previous cervical spondylosis since the outbreak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自疫情以来既往无颈椎病症状人群出现症状人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms in people with no previous symptoms of cervical spondylosis since the outbreak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本采集

组织：

Sample Name：

No Specimen Collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将各地区社区随机数字编码，录入计算机，从中随机选出14个数字，为随机调查的社区。对抽样人群在明确新型冠状肺炎病史后，随机抽取社区人群进行问卷填写。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly encode the random numbers of the communities in each area and enter them into the computer, and randomly select 14 numbers from them to form a randomly investigated community. After clearing the history of the new type of coronary pneumonia in the sampled population, the community population was

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲原则，即参与抽样的执业医师不参加数据处理和统计学分析，参与数据处理和统计学分析的人员不参加具体的问卷调查。

Blinding：

The double-blind principle means that practitioners participating in sampling do not participate in data processing and statistical analysis, and personnel involved in data processing and statistical analysis do not participate in specific questionnaires.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西南医科大学临床试验原始数据管理数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Southwest Medical University Clinical Trial Raw Data Management Database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两名西南医科大学附属医院疼痛科独立于本研究的医生对数据进行收集，按照EXCEL表格形式录入后核对两组数据，二分类变量采用“1”和“2”方式记录，“1”代表“是”，“2”代表“否”，连续型变量采用表格记录数据。原始数据提取后由另外两名人员进行检查核对，存在任何误差，由项目负责人欧册华教授主持进行错误校对，确保录入数据没有错误，录入数据后保存于西南医科大学附属医院临床研究原始数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by two doctors who are independent of the study in the Department of Pain of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University, and the two groups of data were checked after being entered in the form of EXCEL. "Yes", "2" stands for "No", continuous variables use a table to record data. After the original data was extracted, it was checked and verified by two other personnel. If there are any errors, the project leader, Professor Ou Shuhua, conducted an error proofreading to ensure that the input data is correct.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-01 03:54:00