ChiCTR2300078321 版本V1.1 版本创建时间2024/07/30 20:21:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-05 10:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化腧穴配伍方案治疗肠易激综合征的随机对照临床研究

Public title：

Optimization of acupuncture acupoint compatibility regimen for irritable bowel syndrome: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化腧穴配伍方案治疗肠易激综合征的随机对照临床研究

Scientific title：

Optimization of acupuncture acupoint compatibility regimen for irritable bowel syndrome: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付梓彤 

研究负责人：

刘存志 

Applicant：

Zitong,Fu 

Study leader：

Cunzhi, Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 7520 6170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5391 2201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuzitong0331@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina,Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Affiliation of the Leader：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BZYLL0102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Mei, Li; Li hong, Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2022YFC3500605）

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program for the Modernization of Traditional Chinese Medicine(No. 2022YFC3500605)

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome with predominant Diarrhea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨针刺敏化穴治疗腹泻型肠易激综合征的疗效，进而优化腧穴配伍方案。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of sensitive acupoints acupuncture in the treatment of IBS-D, and optimize the compatibility schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-75岁之间（包括18岁和75岁），男女不限； ②符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； ③近2周每日排便日记报告为Bristol粪便性状6型或7型至少4天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛评分≥3分； ④过去6个月内未接受针灸治疗。

Inclusion criteria

(I) Aged between 18 and 75 years (either sex) (II) Meets the diagnostic criteria of diarrheal-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D); (III) Type 6 or 7 of the Bristol Stool Form Scale appeared for at least 4 days and type 1 or 2 appeared for less than 4 days in the last 2 weeks.The average score of daily abdominal pain was ≥ 3 in the last week; (IV) No treatment of acupuncture in the last 6 months

排除标准：

①其他亚型IBS：便秘型IBS/混合型IBS/不定型IBS； ②炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史/克罗恩病等器质性肠病（年龄≥50岁或存在以下报警征象者：不明原因体重减轻（3个月内体重减轻≥10%）、非痔疮或肛裂引起的便血、夜间腹泻、结直肠癌家族史需提供2年内结肠镜结果） ③治疗前2周内服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治疗作用的药物，包括中药或中成药、止泻剂、解痉药、肠道抗生素、益生菌制剂等。 ④糖尿病、甲状腺功能异常，严重的急/慢性器质性疾病及肾病或肝病； ⑤既往腹部手术史（超过3个月的阑尾手术、痔疮手术、息肉手术患者可以纳入）； ⑥孕期或哺乳期； ⑦酒精、药物滥用史； ⑧参加其他临床试验的患者。 满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

(I)Other sub -type IBS: IBS-C/ IBS-M/ IBS-U (II)Participants with inflammatory bowel disease, microscopic colitis, celiac disease, Crohn’s disease, and other organic bowel diseases (age ≥ 50 years or have the following alarm signs that will be required to provide colonoscopy report within nearly 2 years: unexplained weight loss (weight loss > 10% within 3 months), hematochezia caused by non-hemorrhoids or anal fissure, nocturnal diarrhea, family history of colorectal cancer). (III)Use of antidepressant or IBS medication within 2 weeks before treatment, including traditional Chinese medicine (TCM) or proprietary Chinese medicine, antidiarrheal, antispasmodic, intestinal antibiotics, probiotics, and so on. (IV)Diabetes mellitus ,abnormal thyroid function, severe acute or chronic organic diseases and kidney or liver diseases (V)History of previous abdominal surgery (appendectomy, hemorrhoidectomy, or polypectomy greater than 3 months post-surgery is allowed) (VI) Pregnancy or lactation (VII) History of alcohol and drug abuse (VIII)Participate in other clinical trials Those who meet one or more of the above requirements will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

敏化穴组

样本量：

163

Group：

sensitive acupoints group

Sample size：

干预措施：

对17个穴位进行痛阈检测，选出敏化程度最高的6个穴位（四个双侧穴位和两个单穴）进行针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Pain thresholds were measured at 17 acupoints . Six acupoints (four bilateral acupoints and two single acupoints) with the highest sensitization degree were selected for acupuncture.

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

163

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

选取5对非穴点，采用浅刺法，穿透患者皮肤，针尖仅刺入皮下 2-3m。

干预措施代码：

Intervention：

In this group, ten non-acupoints are chosen.The shallow needling method was used to penetrate the skin of the patient, and the needle tip was only penetrated 2-3mm under the skin.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市房山区良乡医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Liangxiang Hospital, Fangshan District, Beijing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Jiangxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第6周有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective response rate at week-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week-6

Measure method：

指标中文名：

其他时间点的有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective response rate at other time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期内50%周数的有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective response rate of 50% of the 6-weeks treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS symptom severity scale, IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稀便天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of loose stools

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS专用生活质量测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire, IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状的充分缓解量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Adequate Relief, IBS-AR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠外症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Extraintestinal Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinded evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可信度及期望评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Credibility and expectation evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用中心分层动态区组随机方法通过统计学软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the statistician using the central stratified dynamic block randomization method with statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、结局评价者和数据统计分析者设盲。

Blinding：

Participants, outcome assessors, and statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享(http:/www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share lPD based on the ResMan platform (htp:/www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统记录数据（Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-05 10:16:34