ChiCTR2100053359 版本V1.7 版本创建时间2024/07/30 17:02:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30 17:02:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响：多中心、随机对照研究

Public title：

The effect of early intravenous amino acid supplementation in critically Ill patients with normal kidney function: a multicenter, randomized, parallel-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期静脉补充氨基酸对肾功能正常ICU患者病死率的影响多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the effect of early intravenous supplementation of amino acids on mortality in ICU patients with normal renal function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯路 

研究负责人：

李维勤 

Applicant：

Ke Lu 

Study leader：

Li Weiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5076 8312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5183 9654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ctgkelu@nju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ctgchina@medbit.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学附属金陵医学院

Applicant's institution：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学附属金陵医学院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NZKY-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学附属金陵医学院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaomei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学附属金陵医学院

Primary sponsor：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学附属金陵医学院

具体地址：

中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

Address：

305 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2015685）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Key Research and Development Program (Social Development) Project (BE2015685)

Target disease：

Critical illness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估早期高蛋白补充对危重病存活率的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: to assess the effect of early high protein dosing on survival from critical illness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者或其近亲签署知情同意书； 2.年满18岁； 3.入住ICU 48小时内； 4.APACHEII评分15分或以上或SOFA评分6分或以上； 5.有可用的中心静脉通路，可以进行干预； 6.每天至少能耐受1L液体量。

Inclusion criteria

1. Informed consent form obtained from the patient or next of kin; 2. Aged >= 18 years; 3. Within 48h of ICU admission; 4. APACHEII score >=15 or SOFA score>=6; 5. Have a working central venous access line through which the study intervention could be delivered; 6. Be able to tolerate at least 1L of fluid volume per day.

排除标准：

1.正在接受选择性COX-2抑制剂治疗的患者； 2.接受姑息治疗或预计48h内死亡的患者； 3.急性肾损伤患者（定义：血肌酐增加至此次发病前的1.5倍或升高值≥26.5μmol/L）；此次发病前的血肌酐值如果得不到，设定为正常值上限：90μmol/L（女）/110μmol/L（男））； 4.接受放射治疗或化疗的恶性肿瘤患者； 5.正在或计划接受透析或肾替代治疗的患者； 6.肾移植术后的患者； 7.烧伤面积超过全身面积20%的患者； 8.患者有明确的静脉注射氨基酸禁忌症； 9.怀孕或正在哺乳的患者； 10.严重肝病的患者（活检证实的肝硬化、门脉高压曾引起上消化道出血、肝衰竭曾引起肝性脑病/昏迷）； 11.对18-AA氨基酸中的一种或多种成分过敏；

Exclusion criteria：

1.Patients is currently receiving an selective COX-2 inhibitors; 2.Patients receiving palliative treatment or expected to die within 48 hours; 3.Have Acute Kidney Injury, defined as: current serum creatinine (SCr) increased 1.5 times pre-acute illness value OR with recent increase greater than 26.5 μmol/L. [Note: If pre-acute illness creatinine values are unknown, assume upper limit of normal: 90 μmol/L for females and 110 μmol/L for males.] 4.Patients with malignant diseases receiving radiotherapy or chemotherapy; 5.Currently receiving or scheduled for dialysis/renal replacement therapy; 6.Patients ever had a kidney transplant; 7.Patients require treatment of a burn injury to greater than 20% of total body surface area; 8.Patients have a documented contraindication to the study intervention (IV amino acids); 9.Known to be pregnant or currently breastfeeding; 10.Have severe liver disease (Biopsy proven cirrhosis, or documented portal hypertension with a known past history of either upper GI bleeding attributed to portal hypertension or of hepatic failure leading to encephalopathy / coma); 11.Have a documented hypersensitivity (known allergy) to one or more of the included amino acids;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

964

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准的18AA-VII的持续输注

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of standard 18AA-VII

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

964

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ICU治疗小组的护理

干预措施代码：

Intervention：

Nursing of the ICU treatment team

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学附属金陵医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Qujing 

单位(医院)：

曲靖市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qujing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

广西壮族自治区民族医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Ethnic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Dongying 

单位(医院)：

胜利油田中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后90天的全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality at day 90 after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院到开始喂养所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from Intensive care unit admission to feeding start

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究登记到开始喂养所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from study enrolment to feeding start

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预组的病人补充蛋白质的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days of supplementary protein in patients allocated to receive the study intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均营养支持天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean nutrition support days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从未喂养的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent of patients who were never fed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均能量供应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean energy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床明显肾功能不全发生率(两组患者分别计算)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinically significant renal dysfunction (proportion of patients per study arm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RRT天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of Renal Replacement Therapy (RRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RRT治疗率(两组患者分别计算)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of RRT (proportion of patients per study arm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第90天依旧需要RRT的比例(两组患者分别计算)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuing need for RRT at Study Day 90 (proportion of patients per study arm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机后7天内新发器官衰竭率

指标类型：

次要指标

Outcome：

New onset organ failure within first 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机后7天内接受新的器官支持治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of organ support therapy within first 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

当次住院期间死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospital mortality during the index admission

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk test at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由一个独立的统计机构使用SAS v9.4生成，其中每个随机区组大小随机，以确保不会通过猜测每个区组末尾的分配序列而违反分配隐藏。时间零将是患者在网络随机化系统中被随机化的时间，每个患者的日期和时间将从该时间点开始记录。分配比例为1：1。随机化将按地点分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistican using SAS Version 9.4 with random block size to ensure that allocation concealment could not be violated by guessing the allocation sequence at the end of each block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于治疗性质特殊，不适用盲法。不会给分配到对照组的患者提供安慰剂或替代液体。 分析将以研究者盲的方式进行：在分析时，做出决策和报告结果的统计员将不知道哪一组为治疗组。

Blinding：

Due to the nature of the treatment, blinding will not be applicable . No placebo or alternative fluid will be provided to patients assigned to control group. Analysis will be conducted in a blinded fashion: at the time of analysis, the statistician making decisions and reporting results will not be aware of treatment group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CCCNTG电子数据库https://login.medbit.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CCCNTG database https://login.medbit.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将收集确定基线患者特征、氨基酸和对照疗法、潜在的混杂联合干预措施和结果所需的所有数据。 每个参与地点的主要研究员将负责患者登记和数据输入。有专门的统计员负责预定义统计分析和亚组分析的指标。 一个基于网络的电子数据库(Unimed Science Inc.，中国无锡)将用于数据收集和存储。所有数据将由主要研究员或经主要研究员批准的指定研究员(每个参与中心少于两名)输入。数据录入培训将由电子数据库的提供商和ESSENTIAL试验的主单位进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data that is necessary to define baseline patient characteristics, the amino acid and control therapies, potential confounding co-interventions, and outcomes will be collected. The primary investigator of each participating site will be responsible for patients enrollment and data input. A group of statistician will be accountable for pre-definition of statistical analysis and subgroup analysis. A web-based electrical database (Unimed Scientific Inc., Wuxi, China) will be used for data collection and storage. All data will be input by the primary investigator or nominated investigator (less than two for each participating center) approved by the primary investigator. Training for data entry will be performed by the supplier of the electrical database and the sponsor of the ESSENTIAL trial

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 10:37:08