ChiCTR2400087584 版本V1.0 版本创建时间2024/07/30 16:58:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30 16:58:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二尖瓣复合体及左室流出道解剖结构对心室血流动力学的影响

Public title：

Effects of mitral valve complex and left ventricular outflow tract anatomy on ventricular hemodynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二尖瓣复合体及左室流出道解剖结构对心室血流动力学的影响

Scientific title：

Effects of mitral valve complex and left ventricular outflow tract anatomy on ventricular hemodynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈澍 

研究负责人：

陈澍 

Applicant：

Shu Chen 

Study leader：

Shu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13387660887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13387660887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shu_chen@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shu_chen@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字(0523)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Cardiac MR And/or cardiac ultrasound and/or intraoperative pathology were diagnosed as valvular heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的（确认性）：基于 CFD 方法的手术效果预测功能，进一步建立具有稳定性、时效性的左心室 CFD 仿真模型，能够快速的模拟不同心脏瓣膜处理方式后的血流动力学变化，最终形成一种具有可靠性、稳定性、时效性的心脏瓣膜病手术方案评估预测方法，扩展该项目的临床应用价值。 次要目的（探索性）：尝试在其他心脏疾病中应用CFD建立仿真模型。  

Objectives of Study：

Main purpose (validation) : Based on the predictive function of surgical effect of CFD method, a stable and time-effective left ventricular CFD simulation model is further established, which can quickly simulate the hemodynamic changes after different heart valve treatment methods, and finally form a reliable, stable and time-effective surgical evaluation and prediction method for heart valve disease. Expand the clinical application value of this project. Secondary purpose (exploratory) : To try to apply CFD to create simulation models in other heart diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为心脏瓣膜病，接受主动脉 CTA 和（或）心脏超声和（或）心脏 MR 检查的患者。 2. 未诊断为心脏瓣膜病，接受主动脉 CTA 和（或）心脏超声和（或）心脏 MR 检查的患者，做对照组处理。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with valvular heart disease who underwent aortic CTA and/or cardiac ultrasound and/or cardiac MR. 2. Patients with undiagnosed valvular heart disease who underwent aortic CTA and/or cardiac ultrasound and/or cardiac MR Were treated as control groups.

排除标准：

1.未接受主动脉 CTA 和（或）心脏超声和（或）心脏 MR 检查的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who did not undergo aortic CTA and/or cardiac ultrasound and/or cardiac MR;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-31 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

800

Group：

Disease group;

Sample size：

干预措施：

无，有瓣膜病

干预措施代码：

Intervention：

None, heart valve disease

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

1200

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无，无瓣膜病

干预措施代码：

Intervention：

None, no heart valve disease

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基础指标，血流动力学指标，超声随访左心室各节段室壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic index, hemodynamic index, ultrasonic follow-up of left ventricular wall thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后出院前、术后1、3、6、12、24个月

测量方法：

心脏超声和或CTA测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative discharge, postoperative 1, 3, 6, 12, 24 months

Measure method：

Cardiac ultrasound and or CTA measurements

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人索要原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader for raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的研究数据、原始文档永久保留，在销毁之前应得到许可。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data and original documents are retained permanently and permission should be obtained prior to destruction.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 16:58:45