ChiCTR2400087582 版本V1.0 版本创建时间2024/07/30 16:56:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30 16:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前2小时口服碳水化合物对非心脏择期手术患者的影响：一项多中心、双盲、随机、对照研究

Public title：

Effect of 2-hour preoperative oral carbohydrate intake in patients undergoing elective noncardiac surgery: a multicenter, double-blind, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前2小时口服碳水化合物对非心脏择期手术患者的影响：一项多中心、双盲、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of 2-hour preoperative oral carbohydrate intake in patients undergoing elective noncardiac surgery: a multicenter, double-blind, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏凡 

研究负责人：

嵇富海 

Applicant：

Fan Xia 

Study leader：

Fuhai Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6217 5263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5620 7331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxbyxf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jifuhai@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市平海路899号苏州大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市平海路899号苏州大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Soochow University, No. 899 Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Soochow University, No. 899 Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审批第017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie Wu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏州大学附属第一医院综合楼1312办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1312, General Building, The First Affiliated Hospital of Soochow University, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市平海路 899 号苏州大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Soochow University, No. 899 Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

中国江苏省苏州市平海路 899 号苏州大学附属第一医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Soochow University, No. 899 Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

1、苏州市麻醉学临床医学中心（中心主任嵇富海，副主任彭科，Szlcyxzxj202102） 2、苏州市医学创新应用研究（SKY2022138） 3、江苏省重点研发计划社会发展（BE2023709）

Source(s) of funding：

1.Suzhou Clinical Medical Center of Anesthesiology (JI Fu Hai, Director of the Center, Peng Ke, Deputy Director, Szlcyxzxj202102) 2.Suzhou Medical Innovation Applied Research (SKY2022138) 3.Jiangsu Province Key R&D Program Social Development (BE2023709)

Target disease：

Elective non-cardiac surgery patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前2小时候口服液体可以减少术前焦虑、饥饿和口渴感，以及术中血流动力学波动，从而减少围术期并发症发生，但目前仍需大型多中心随机对照研究来验证术前2小时候口服液体种类对非心脏择期手术患者围术期的影响。  

Objectives of Study：

Oral fluid intake at 2 hours preoperatively may reduce perioperative complications by reducing preoperative anxiety, hunger and thirst sensations, and intraoperative hemodynamic fluctuations, but large multicenter randomized controlled studies are needed to validate the perioperative effects of the type of oral fluid intake at 2 hours preoperatively in patients undergoing elective noncardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为18-75岁； 2）ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3）全麻下行择期非心脏手术，手术时间估计不低于2小时；

Inclusion criteria

1) Age 18-75 years; 2) ASA classification I-II; 3) Elective non-cardiac surgery under general anesthesia with an estimated operative time of not less than 2 hours;

排除标准：

1）急诊手术； 2）BMI小于18kg/m2或大于30kg/m2 3）术前因语言障碍、耳聋、眼盲、精神疾病史等原因无法沟通者； 4）糖尿病、甲亢、甲减患者； 5）伴有恶心、呕吐、胃食管反流、胃排空障碍、幽门梗阻、食管裂孔疝等疾病； 6）术前2周内接受输血和营养支持治疗； 7）体重在过去6个月下降超过10%；

Exclusion criteria：

1) Emergency surgery; 2) BMI less than 18kg/m2 or more than 30kg/m2 3) Those who cannot communicate before surgery due to language barrier, deafness, blindness, history of mental illness, etc; 4) Patients with diabetes mellitus, hyperthyroidism, hypothyroidism; 5) Those with nausea, vomiting, gastroesophageal reflux, gastric emptying obstruction, pyloric obstruction, esophageal hiatal hernia and other diseases; 6) Receiving blood transfusion and nutritional support therapy within 2 weeks before surgery; 7) Weight loss of more than 10% in the past 6 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

禁食组

样本量：

210

Group：

Fsating group

Sample size：

干预措施：

术前禁饮6小时

干预措施代码：

Intervention：

No drinking for 6 hours prior to surgery

Intervention code：

组别：

清水组

样本量：

210

Group：

Pure water group

Sample size：

干预措施：

术前2小时口服300ml清水

干预措施代码：

Intervention：

300 ml of water by mouth 2 hours before surgery

Intervention code：

组别：

碳水化合物组

样本量：

210

Group：

Carbohydrate drink group

Sample size：

干预措施：

术前2小时口服300ml含12.5%碳水化合物的液体

干预措施代码：

Intervention：

300 ml of fluid containing 12.5% carbohydrate by mouth 2 hours before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Provinve 

City：

Suzhou City 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 太仓市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Provinve 

City：

Taicang City 

单位(医院)：

太仓市第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Taicang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 张家港市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Provinve 

City：

Zhangjiagang City 

单位(医院)：

张家港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhangjiagang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Provinve 

City：

Yancheng City 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yancheng City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Provinve 

City：

Xuzhou City 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

饥饿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hunger

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服液体前、口服液体后、麻醉诱导前、拔管后30min、术后24小时

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before oral fluid administration, after oral fluid administration, before induction of anesthesia, 30 min after extubation, 24 hours after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

超声下胃窦横截面积（CSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonographic cross-sectional area of the gastric sinus (CSA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服液体后2小时

测量方法：

超声下测量仰卧位和右侧卧位的胃部前后径（AP）、胃部头尾径（CC），CSA(cm2)=π×AP×CC/4

Measure time point of outcome：

2 hours after oral liquid

Measure method：

The anteroposterior (AP) and cephalocaudal (CC) , CSA (cm2) = π × AP × CC/4

指标中文名：

超声下胃容积（GV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Volume (GV) by Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服液体后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours after oral liquid

Measure method：

指标中文名：

胃容积体重比值（GV/W比值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Volume to Weight Ratio (GV/W ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服液体后2小时

测量方法：

GV/W=GV/体重

Measure time point of outcome：

2 hours after oral liquid

Measure method：

GV/W = GV/weight

指标中文名：

术后肠道恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bowel recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一次排气时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of first postoperative fart

Measure method：

指标中文名：

围术期低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

围术期期间平均动脉压＜ 65 mm Hg 或血压下降幅度超过基础血压值的20%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Perioperative mean arterial pressure < 65 mm Hg or a decrease in blood pressure greater than 20% of baseline blood pressure

指标中文名：

围术期恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口渴

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thirst

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服液体前、口服液体后、麻醉诱导前、拔管后30min、术后24小时

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before oral fluid administration, after oral fluid administration, before induction of anesthesia, 30 min after extubation, 24 hours after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服液体前、口服液体后、麻醉诱导前、拔管后30min、术后24小时

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before oral fluid administration, after oral fluid administration, before induction of anesthesia, 30 min after extubation, 24 hours after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SAS统计软件包，按照1：1：1的比例产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block group design was used. Random numbers were generated in a 1:1:1 ratio using the SAS statistical package by a statistical expert not associated with the data collection and management analysis of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备术前口服液体，并在术前2小时送至病房完成术前口服，麻醉护士不允许参与麻醉过程和术后患者的评估。麻醉医师、随访医师均对分组不知情。另有一名独立的麻醉医生完成所有的随访及基本信息收集。

Blinding：

A study coordinator was developed who was responsible for keeping and distributing the randomization numbers, and an independent nurse anesthetist prepared the preoperative oral fluids according to the randomization result code and delivered them to the room to complete the preoperative oral intake 2 hours before the operation; the nurse anesthetist was not allowed to be involved in the anesthetic process or in the postoperative assessment of the patient. Neither the anesthesiologist nor the follow-up physician was aware of the grouping. Another independent anesthesiologist completed all follow-up visits and basic information collection.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们会在ResMan (www.medresman.org.cn)上共享原始数据。另外，临床试验完成后2年内以论文形式公开发表研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the raw data at ResMan (www.medresman.org.cn). Additionally, the data will be published as a paper within 2 year after the completion of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先制作病例记录表CRF，各分中心填写CRF表格，之后导入电子采集（EDC）和管理系统统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) is first developed and each sub-centre completes the CRF form, after which it is imported into the Electronic Data Capture (EDC)and Management system for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 16:56:22