ChiCTR2400087539 版本V1.0 版本创建时间2024/07/30 10:15:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30 10:15:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高脂血症患者他汀使用对Lp(a)的影响以及与apo(a)亚型的相关性

Public title：

Effect of statin use on Lp(a) and correlation with apo(a) subtype in hyperlipidemic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他汀使用在高脂血症患者中对Lp(a)影响及与apo(a)亚型关系

Scientific title：

Effect of statin use on Lp(a) and relationship to apo(a) isoforms in hyperlipidemic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄胜兰 

研究负责人：

纪元 

Applicant：

Shenglan, Huang 

Study leader：

Yuan, Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1508 2436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 9678 8055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

evexiang24@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiyuan1213@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

No. 68, Ge Hu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 68, Ge Hu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213000

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou No.2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]KY110-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Ge Hu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 8108 7655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Ge Hu Middle Road, Changzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市滆湖中路68号

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Address：

No. 68, Ge Hu Middle Road, Changzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-fund

Target disease：

hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）观察他汀使用对于Lp(a)的影响； （2）使用他汀后Lp(a)升高与apo(a)亚型的相关性  

Objectives of Study：

(1) To observe the effect of statin use on Lp(a); (2) Correlation of elevated Lp(a) with apo(a) subtype after statin use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 根据《2023年中国血脂管理指南》，患者为中低危ASCVD人群（10年ASCVD风险小于10%）； 3. 根据《2023年中国血脂管理指南》，患者为LDL-C未达标的高脂血症人群； 4. 28天内未使用他汀或其他降脂药物（包括且不限于贝特类、烟酸类、PCSK9抑制剂、胆固醇吸收抑制剂等）。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, male and female; 2. According to the 2023 Chinese Lipid Management Guidelines, the patient is at low to moderate risk of ASCVD (10-year ASCVD risk less than 10-year risk of ASCVD is less than 10%); 3. patients with hyperlipidemia with substandard LDL-C according to the Chinese Lipid Management Guidelines 2023; 4. Not using statin or other lipid-lowering drugs (including and not limited to fibrates, niacin, PCSK9 inhibitors, cholesterol absorption inhibitors, etc.) within 28 days.

排除标准：

1. 肾功能不全（包括急性和慢性），eGFR＜60ml/min/m2; 2. 肝功能异常（谷丙转氨酶、谷草转氨酶大于正常上限2倍）； 3. 既往他汀不耐受。 4. 恶性肿瘤等其他不适合疾病。 5. 引起高脂血症的继发性原因：如甲状腺功能减退、肾病综合征

Exclusion criteria：

1. Renal insufficiency (both acute and chronic), eGFR <60ml/min/m2. 2. Abnormal hepatic function (alanine aminotransferase and glutamine aminotransferase >2 times the upper limit of normal); 3. Previous statin intolerance. 4. Other unsuitable diseases such as malignant tumors. 5. Secondary causes of hyperlipidemia: e.g. hypothyroidism, nephrotic syndrome

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-14 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用他汀后Lp(a)升高组（对于生活方式调整4周后低密度脂蛋白仍超过3.4mmol/L的高脂血症患者予以使用他汀）

样本量：

30

Group：

Lp(a) elevated after statin use (Statin use in hyperlipidemic patients with LDL above 3.4 mmol/L after 4 weeks of lifestyle modification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

使用他汀后Lp(a)未升高组（对于生活方式调整4周后低密度脂蛋白仍超过3.4mmol/L的高脂血症患者予以使用他汀）

样本量：

170

Group：

Lp(a) not elevated after statin use (Statin use in hyperlipidemic patients with LDL above 3.4 mmol/L after 4 weeks of lifestyle modification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lp(a)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

参加临床试验前，使用4周后

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Prior to participation in the clinical trial, after 4 weeks of use

Measure method：

immunoturbidimetric assay

指标中文名：

apo(a)亚型

指标类型：

主要指标

Outcome：

apo(a) isoform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

western blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

western blot

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏CRP

指标类型：

附加指标

Outcome：

hyper sensitive CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

qPCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

qPCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 10:15:27