ChiCTR2400087519 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 16:53:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 16:53:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拓培非格司亭用于非霍奇金淋巴瘤化疗导致的中性粒细胞减少症一级预防的疗效与安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Pegfilgrastim in Primary Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia in Non-Hodgkin Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拓培非格司亭用于非霍奇金淋巴瘤化疗导致的中性粒细胞减少症一级预防的疗效与安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Pegfilgrastim in Primary Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia in Non-Hodgkin Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐海涛 

研究负责人：

徐海涛 

Applicant：

Haitao Xu 

Study leader：

Haitao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6663 5325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6663 5325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

danielxu9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

danielxu9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Applicant address：

No. 87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市立医院血液科

Applicant's institution：

Hematology Department of Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院血液科

Affiliation of the Leader：

Hematology Department of Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学伦审(2024)第 72号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Meiman Shao

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 556 522 3930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

宜秀区天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

No. 87 Tianzhushan East Road, Yixiu District

经费或物资来源：

江苏复星医药销售有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Fosun Pharmaceutical Sales Co., Ltd.

Target disease：

non-Hodgkin lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估拓培非格司亭用于接受化疗的非霍奇金淋巴瘤患者中性粒细胞减少症一级预防的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy and Safety of Pegfilgrastim for Primary Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia in Patients with on-Hodgkin Lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥ 18岁的患者； 2、经组织病理学或免疫分子生物学证实，从第一个化疗周期开始使用具有骨髓抑制的化疗药物非霍奇金淋巴瘤患者，包括：a.接受FN高危化疗方案的患者；b.接受FN中危化疗方案的患者且伴有≥1个患者自身风险因素；c.接受根治性或辅助性化疗的患者，为保障化疗剂量足量进行。 3、ECOG性能状态≤2； 4、至少8个月的预期寿命； 5、获得书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients aged ≥ 18 years; 2. Patients with non-Hodgkin lymphoma confirmed by histopathology or immunomolecular biology, starting from the first chemotherapy cycle, using chemotherapeutic drugs that suppress bone marrow, including: a.Patients receiving high-risk FN (febrile neutropenia) chemotherapy regimens; b. Patients receiving intermediate-risk FN chemotherapy regimens and having ≥1 individual risk factors; c.Patients undergoing curative or adjuvant chemotherapy to ensure full dosage of the treatment. 3.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤ 2; 4. Life expectancy of at least 8 months; 5. Written informed consent obtained.

排除标准：

1、正在进行其他药物临床试验的； 2、既往接收过短效或其他长效升白针治疗； 3、接受FN中危化疗方案且不伴有患者自身风险因素的患者； 4、接受FN低危化疗方案的患者； 5、心功能严重受损（左心室射血分数EF＜30%）； 6、肝功能检查：总胆红素(TBIL)，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)均为>正常值上限的2.5倍；如为肝转移所致，则>正常值上限的5倍；肾功能检查：血清肌酐(Cr) >正常值上限值的2倍； 7、孕妇或哺乳期女性患者； 8、研究者认为是本研究禁忌症的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients currently participating in other drug clinical trials; 2.Patients who have previously received short-acting or other long-acting granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatments; 3.Patients receiving intermediate-risk FN (febrile neutropenia) chemotherapy regimens without any individual risk factors; 4. Patients undergoing low-risk FN chemotherapy regimens; 5.Patients with severe cardiac impairment (left ventricular ejection fraction EF < 30%); 6. Liver function tests: Total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) all > 2.5 times the upper limit of normal; if due to liver metastasis, > 5 times the upper limit of normal; kidney function tests: serum creatinine (Cr) > 2 times the upper limit of normal; 7. Pregnant or breastfeeding female patients; 8. Other conditions that the researcher considers contraindications for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

一级预防组

样本量：

50

Group：

Primary Prevention Group

Sample size：

干预措施：

化疗后24-48h内皮下注射拓培非格司亭2mg/次

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of 2 mg of pegfilgrastim with in 24-48 hours after chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 安庆市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tier 3 Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3-4级中性粒细胞减少症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Grade 3-4 Neutropenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性单臂研究，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective single-arm study, non-randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将研究结果发表在开放获取期刊上，同时附上原始数据的链接或数据集，以便其他研究人员能够方便地获取和使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the research results in an open access journal, and provide a link to the original data or dataset, so that other researchers can easily access and use it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表；数据管理使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case report forms; data management using an electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 16:53:09