ChiCTR2400087508 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 15:49:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 15:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

再灌注治疗前给予联合丁苯酞注射液治疗对急性缺血性卒中患者缺血半暗带及功能结局的影响

Public title：

Effect of DL-3-n-butylphthalide before mechanical thrombectomy on ischemic penumbra and functional outcome in patients with acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

再灌注治疗前给予联合丁苯酞注射液治疗对急性缺血性卒中患者缺血半暗带及功能结局的影响

Scientific title：

Effect of DL-3-n-butylphthalide before mechanical thrombectomy on ischemic penumbra and functional outcome in patients with acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何兰英 

研究负责人：

何兰英 

Applicant：

LanYing He 

Study leader：

LanYing He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 0826 7609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0826 7609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531324679@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

531324679@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

成都市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

No. 10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu

Study leader's address：

No. 10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People’s Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People’s Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024263

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical and Health Research Ethics Committee at Second people’s Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧志勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhiyong Ou

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 south Qingyun street,Jinjiang ,Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 67830396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

531324679@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Second people’s Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No.10 south Qingyun street,Jinjiang ,Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市第二人民医院

Country：

China

Province：

SICHUAN

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院庆云院区

具体地址：

四川省成都市第二人民医院庆云院区

Institution
hospital：

Second people's hospital of Chengdu

Address：

Second people's hospital of Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、评估再灌注前后联合丁苯酞注射液治疗对急性缺血性脑卒中患者中的疗效和安全性； 2、探索再灌注前使用丁苯酞注射液治疗对核心梗死体积的影响。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of combined butylphthalein injection before and after reperfusion in patients with acute ischemic stroke; 2.To explore the effect of butylphthalein injection on the volume of core infarction before reperfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18 - 80周岁； （2）头颅CT、MRI或者DWI确诊为急性缺血性脑卒中； （3）急性缺血性脑卒中患者：包括前循环及后循环急性脑梗死； （4）NIHSS评分6-24分； （5）在发病后24内（发病时间不明的为据最后一次正常的24小时以内）； （6）受试者知情同意、自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-80; (2) Acute ischemic stroke was confirmed by head CT, MRI or DWI; (3) Patients with acute ischemic stroke: including anterior circulation and posterior circulation acute cerebral infarction; (4) NIHSS score of 6-24; (5) Within 24 hours after the onset of the disease (if the onset time is unknown, it means within 24 hours after the last normal data); (6) Subjects give informed consent, participate voluntarily, and sign informed consent.

排除标准：

（1）NIHSS>25分； （2）ASPECTS<6分； （3）卒中发病时间>24小时； （4）合并严重的内科系统疾病：置入心脏起搏器者，心肺、肝肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，凝血功能障碍，急性传染病，高热性疾病，妇女月经期或妊娠期等； （5）正参加其它临床研究的病人； （6）对丁苯酞过敏的患者； （7）磁共振检查禁忌者。

Exclusion criteria：

(1) NIHSS>25; (2) ASPECTS<6 points; (3) stroke onset time >24 hours; (4) Complicated with serious internal diseases: patients with cardiac pacemaker implantation, severe debilitation of heart, lung, liver and kidney functions, malignant tumors, various hemorrhagic diseases, coagulation disorders, acute infectious diseases, febrile diseases, women's menstrual period or pregnancy, etc.; (5) Patients who are participating in other clinical studies; (6) Patients who are allergic to butylphthalein; (7) contraindicated magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2030-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-31 00:00:00 至 To 2030-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

70

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

丁苯酞

干预措施代码：

Intervention：

butylphthalein

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市内 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Second people's hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

security

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性脑出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天-mRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

90d-mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组通过简单随机方法产生的随机信封进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is performed by random envelopes generated by the simple random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 15:49:50