ChiCTR2400083579 版本V1.1 版本创建时间2024/07/29 15:08:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-28 17:47:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米格列醇联合GC化疗方案用于改善局部晚期和晚期膀胱癌疗效的临床研究

Public title：

Miglitol combined with GC chemotherapy regimen to improve the efficacy of locally advanced and advanced bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米格列醇联合GC化疗方案用于改善局部晚期和晚期膀胱癌疗效的临床研究

Scientific title：

Miglitol combined with GC chemotherapy regimen to improve the efficacy of locally advanced and advanced bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宇清 

研究负责人：

李宇清 

Applicant：

Li Yuqing 

Study leader：

Li Yuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3266 0500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3266 0500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyu2t@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyu2t@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区福新路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Applicant address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518111

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518111

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

South China Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNLS20240219001-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Haiyan

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 1848 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self

Target disease：

Bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证米格列醇是否能够提高GC化疗方案对局部晚期（不可切除）和晚期膀胱癌的客观有效率  

Objectives of Study：

To verify whether miglitol can improve the objective efficiency of GC chemotherapy regimen for locally advanced (unresectable) and advanced bladder cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有入选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究： 1）确诊为不可切除局部晚期或晚期膀胱癌； 2）年龄不超过75岁； 3）ECOG评分0-1分； 4）既往使用三个周期或三周期以上GC化疗方案，经评估为PD或SD，不排除已合并使用ADC和免疫检查点抑制剂； 5）经沟通后愿意参与本试验，承诺遵医嘱服药，并可按时随访沟通。

Inclusion criteria

All enrolled subjects must meet all the following criteria: 1) Diagnosed unresectable local advanced or advanced bladder cancer; 2) Age not exceeding 75 years old; 3) ECOG score is 0-1; 4) Previous use of three or more cycles of GC chemotherapy regimen, assessed as PD or SD, does not rule out the possibility of concurrent use of ADC and immune checkpoint inhibitors; 5) After communication, subjects willing to participate in this study, promise to take the medication according to the doctor's advice, and can follow up and communicate on time.

排除标准：

任何符合下列任一标准的候选受试者都将无法入组本研究： 1）有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2）合并其他肿瘤者； 3）已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4）患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 5）有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>2倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>2倍正常值范围的上限等； 6）发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 7）糖尿病患者，需长期服用磺脲类药物和胰岛素者； 8）对该药物或其成分过敏者； 9）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。

Exclusion criteria：

Any candidate who meets any of the following criteria will not be eligible for inclusion in this study: 1) Any of the following states: people with immune deficiency or impairment (such as AIDS patients), who are using immunosuppressive drugs or radiotherapy; Individuals suffering from fever and acute infectious diseases, including active tuberculosis, or those undergoing anti tuberculosis treatment; Accompanied by severe chronic cardiovascular and cerebrovascular diseases or chronic kidney disease; 2) Merge with other tumors; 3) Known to have low immune function, acquired or congenital immunodeficiency, or a history of organ transplantation; 4) Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass grafting, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accidents or transient ischemic attacks, or pulmonary embolism, who cannot tolerate TURBT surgery; 5) There are obvious main visceral organ dysfunction, such as creatinine is more than 2 times of the upper limit of the normal range, AST, ALT, total bilirubin are more than 2 times of the upper limit of the normal range, etc; 6) Subjects with fever and body temperature exceeding 38 ℃, significant active infections that can affect clinical trials, such as acute pneumonia, active tuberculosis, and severe urinary tract infections; 7) Patients with diabetes who need to take sulfonylurea drugs and insulin for a long time; 8) Individuals who are allergic to the drug or its ingredients; 9) The researchers believe that there may be any situation that increases the risk of subjects or interferes with the execution of clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-16 00:00:00至 To 2026-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-16 00:00:00 至 To 2026-04-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服米格列醇，用药方案为50mg，一日三次，餐前服用。

干预措施代码：

Intervention：

Oral adminstration of Miglitol, 50mg, three times a day, taken before meals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen university cancer center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、基线、2周后、化疗第1、2、3个疗程结束

测量方法：

TURBT、膀胱镜检查、影像学检查

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, after 2 week, end of chemotherapy cycle 1st, 2nd and 3rd

Measure method：

TURBT, Cystoscopy, imaging examination

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、基线、2周后、化疗第1、2、3个疗程结束

测量方法：

TURBT、膀胱镜检查、影像学检查

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, after 2 week, end of chemotherapy cycle 1st, 2nd and 3rd

Measure method：

TURBT, Cystoscopy, imaging examination

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、基线、2周后、化疗第1、2、3个疗程结束

测量方法：

随访询问

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, after 2 week, end of chemotherapy cycle 1st, 2nd and 3rd

Measure method：

ask every visit

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、基线、2周后、化疗第1、2、3个疗程结束

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, after 2 week, end of chemotherapy cycle 1st, 2nd and 3rd

Measure method：

instruments

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、基线、2周后、化疗第1、2、3个疗程结束

测量方法：

仪器检测

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, after 2 week, end of chemotherapy cycle 1st, 2nd and 3rd

Measure method：

instruments

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱癌组织样本

组织：

膀胱癌

Sample Name：

bladder cancer tissue sample

Tissue：

bladder cancer

人体标本去向

 使用后保存  

说明

新鲜膀胱癌组织样本进行活检（是否需进行活检由医生结合患者诊疗需求进行判断），必要时进行类器官培养

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Biopsy of fresh bladder cancer tissue samples (whether biopsy is necessary is judged by the doctor in combination with the patient's diagnosis and treatment needs), and culture if necessary

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

已设置不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unsharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 17:47:02