ChiCTR2400087493 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 11:52:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 11:52:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管鳞癌质子碳离子放疗对比单纯质子放疗的前瞻性II期随机对照临床研究

Public title：

Phase II randomized trial of proton radiotherapy versus proton plus carbon ion radiotherapy for the treatment of esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管鳞癌质子碳离子放疗对比单纯质子放疗的前瞻性II期随机对照临床研究

Scientific title：

Phase II randomized trial of proton radiotherapy versus proton plus carbon ion radiotherapy for the treatment of esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李菁 

研究负责人：

吴开良 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Kai-Liang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1167 5902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jing.li@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Kailiang.wu@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kang Xin Road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

4365 Kang Xin Road, Pudong, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201315

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2307-66-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘坤

Contact Name of the ethic committee：

Liu Kun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

4365 Kang Xin Road, Pudong, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3829 6678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子医院

Primary sponsor：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

4365 Kang Xin Road, Pudong, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子医院

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

4365 Kang Xin Road, Pudong, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Esophageal squamous cell cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要观察比较食管鳞癌接受质子放疗和质子联合碳离子放疗的疗效的差异  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of proton radiotherapy versus proton plus carbon ion radiotherapy for the treatment of esophageal squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 签署知情同意书； 2) 年龄在18岁-80岁； 3) 食管病灶需取得细胞学或组织学病理确认为鳞状细胞癌； 4) 经影像学评估排除远处转移，分期为II-IV （远处转移仅包括锁骨上淋巴转移患者）； 5) 经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 6) ECOG一般状态评分为0-2级； 7) 足够的器官功能： a) 血液功能：白细胞计数（WBC）≥3.5×10^9/L，绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.8x10^9/L 、血小板计数 ≥75x10^9/L 、血红蛋白 ≥10g/dL； b) 足够的肝功能：ALT及AST≤1.5*正常高值(ULN)、胆红素≤1.5*ULN； c) 足够的肾功能：成人内生肌酐清除率≥80ml/min 或血清肌酐 SCR≤ULN， BUN≤ULN；并且尿蛋白<2+，患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g； d) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； 8) 肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。

Inclusion criteria

1. Patients sign the informed consent form; 2. Patients aged between 18 and 80 years old; 3. The esophageal lesion was classified as esophageal squamous cell carcinoma by cytology or histology; 4. Primary esophageal carcinoma evaluated as stage II-IV by imaging analysis (stage IV only with bilateral supraclavicular lymph node metastasis included); 5. Deemed medically inoperable or declined surgery; 6. ECOG 0-2; 7. Adequate organ function: a) Complete blood count: White blood cell count (WBC) ≥ 3.5 × 10^9/L,absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.8 x 10^9/L, platelet count ≥ 75 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL; b)Adequate hepatic functioning: ALT and AST ≤ 1.5 * upper limit of normal(ULN), bilirubin ≤ 1.5 * ULN; c) Adequate renal functioning: Adult endogenous creatinine clearance rate no less than 80ml/min or serum creatinine ≤ ULN, BUN ≤ ULN; and urine protein < 2+, otherwise 24-hour urine will be obtained to assess 24-hour urine protein ≤ 1g ; d) Cardiac function: no severe pulmonary hypertension, cardio-cerebral vascular disease, peripheral vascular disease, severe chronic heart disease and other complications that may affect the radiotherapy; cardiac function (NYHA classification) is grade ≤II; 8. The tumor location needs to meet with the requirements of radiation field layout; The patient can lie in supine or prone position for more than 30 minutes in the required positioning for treatment. After respiratory control technology is adopted,the movement amplitude induced by respiratory movement of tumor and normal tissue along the beam projection must be <= 5mm.

排除标准：

1) 患者疾病未取得病理证实； 2) 经影像学检查提示患者有除外锁骨上淋巴结外的转移病灶；或经碘油（稀钡）造影，发现患者有深溃疡（即溃疡顶端超出食管外膜）；或患者治疗前出现严重的胸背疼痛。 3) 患者患有其他恶性肿瘤或既往接受过胸部放疗； 4) 肝、肾、骨髓功能差，未达到治疗要求的； 5) 粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 6) 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 7) 滥用药物或酒精依赖； 8) 处于怀孕（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期； 9) 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； b) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫功能严重受损； e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感； f) HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期； g) HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； h) 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； i) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 10) 无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 11) 无民事行为能力或限制民事行为能力； 12) 医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益； 13) 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。

Exclusion criteria：

1. Patient's disease has not been pathologically confirmed; 2. Distant metastases other than supraclavicular lymph node meatstases detected by imaging analysis; or deep ulcers (i.e. the top of the ulcer extends beyond the outer membrane of the esophagus) detected by esophagography with iodinated oil (thin barium); or severe chest and back pain before treatment presented. 3. The patient had other malignant tumors,or received radiotherapy before; 4. Have not met with the treatment requirements owing to poor hepatic,renal,hematologic function; 5. Patients fail to meet with the minimum target dose coverage and limitations of dose volume requirements, or cannot meet with the dose constraints of normal organs in the radiotherapy plan designing; 6. Patients with cardiac pacemaker or other metal prosthesis implants that may be interfered of its normal function by high-energy radiation delivery or may affect the dose distribution of the irradiated target area; 7. Drug abuse or alcohol dependence; 8. Pregnancy (via serum or urine β- HCG test) or during lactation; 9. Patients with serious comorbidities that may affect the progression of radiotherapy, including: a) Acute infectious diseases; or acute active phase of chronic infection; b) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infarction requiring hospitalization in the past 6 months; c) Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory diseases requiring hospitalization; d) Severely impaired immune function; e) Ataxia telangiectasia and other diseases which are excessive sensitivity to radiation; f) HIV positive, including previously taking antiretroviral treatment; Chronic hepatitis B virus replication phase; Hepatitis C active phase; Active stage of syphilis; g) Patients with HBV positive, hepatitis virus replication phase, need to receive antiviral therapy, but cannot because of concomitant diseases; h) Patients with mental illness that may affect the progression of radiotherapy; i) Other diseases that may affect carbon ion radiotherapy; 10. Patients are unable to understand the purpose of treatment or unwilling/unable to sign the informed consent form; 11. Having no civil capacity or limited civil capacity; 12. Patients who will not be benefit from carbon-ion radiotherapy by physician judgement 13. Patients was considered as inappropriate to participate in clinical research by physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-29 00:00:00至 To 2029-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-29 00:00:00 至 To 2027-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

质子放疗组

样本量：

77

Group：

Proton radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

质子放疗

干预措施代码：

Intervention：

Proton radiotherapy

Intervention code：

组别：

质子+重离子放疗组

样本量：

77

Group：

Proton plus carbon ion radiotherapy group

Sample size：

干预措施：

质子+重离子放疗

干预措施代码：

Intervention：

Proton plus carbon ion radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市质子重离子医院  

单位级别：

专科医院  

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管严重副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe esophageal toxicities related to radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体毒副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Toxicities related to radiotherapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

最小化随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

minimization randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有意向获取数据者，通过向中心科研管理部门申请后进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Those who intend to obtain data shall get the data by applying to the scientific research management department of the center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record data on Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 11:52:49