ChiCTR2400087489 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 11:19:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 11:19:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌松程度对腰椎融合手术术后慢性疼痛的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of deep vs moderate neuromuscular block on chronic postsurgical pain after lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌松程度对腰椎融合手术术后慢性疼痛的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of deep vs moderate neuromuscular block on chronic postsurgical pain after lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭洁 

研究负责人：

刘苏 

Applicant：

Jie Guo 

Study leader：

Su Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5118 1322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1830 9692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jieguo0222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

150040009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL264-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

lumbar spinal fusion, chronic postsurgical pain, paraspinal muscle injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探究深肌松对腰椎融合手术术后慢性疼痛及恢复的影响 2. 分析腰椎融合手术术中肌松程度对椎旁肌损伤的影响  

Objectives of Study：

1.To explore the effect of deep neuromuscular block on the chronic postsurgical pain and recovery after lumbar fusion surgery 2.To explore the effect of muscle relaxation on the paraspinal muscle injury in patients with lumbar fusion surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞18岁 2. ASA ＜Ⅳ级 3. 因腰椎退行性疾病拟择期行开放后路腰椎融合手术的患者。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years; 2. ASA<Ⅳ 3. Patients undergoing open posterior lumbar fusion surgery for lumbar degenerative diseases

排除标准：

1. 对罗库溴铵和舒更葡糖钠过敏 2. 患有中枢及外周神经系统、神经肌肉系统疾病（脊髓灰质炎、周围神经病等）以及装有起搏器的患者 3. 严重心律失常、心力衰竭、呼吸系统疾病、严重肝肾功能异常 4. 药物或酒精滥用史 5. 恶心高热家族史 6. 既往脊柱手术史 7. 沟通或认知功能障碍

Exclusion criteria：

1. Known allergy to rocuronium and sugammadex sodium; 2. Presence of central and peripheral nervous system, neuromuscular system diseases (poliomyelitis, peripheral neuropathy,etc.) and equipped with pacemakers; 3. Severe arrhythmia, heart failure, respiratory diseases, and severe liver and kidney dysfunction; 4. History of alcohol or drug abuse; 5. Family history of malignant hyperthermia 6. History of spinal surgery; 7. Communication or cognitive dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

M组

样本量：

90

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

术中维持中度肌松（TOF：1-2）

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative maintenance of moderate muscle relaxation (TOF: 1-2)

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

90

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

术中维持深度肌松（PTC：1-2）

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative maintenance of deep muscle relaxation (PTC: 1-2)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chronic postsurgical pain 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic postsurgical pain 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2、12、24、48、36h、3个月、6个月NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale 2h, 12h, 24h, 48h,36h,3 months,6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中肌松药使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative muscle relaxant usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼、瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of sufentanil , remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU中使用补救镇痛药物发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of using extra analgesic in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止痛药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天、术后3个月、6个月QOR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item quality of recovery scale score on the third day after surgery, 3 months and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生操作评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后严重低氧血症发生率（SpO2＜80%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe hypoxemia(SpO2<80%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内因疼痛再次就诊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission/admission rate for pain within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月、6个月Oswestry 功能障碍指数评分（ODI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index in 3 and 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉损伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of muscle injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月椎旁肌横截面积（CSA）、脂肪浸润度（FI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cross-sectional area and fat infiltration of paraspinal muscle 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence generated by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对麻醉医生不设盲，对患者及其他研究人员设盲

Blinding：

Do not blind anesthesiologists, but blind patients and other researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件询问（jieguo0222@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email inquiry (email:jieguo0222@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 11:19:09