ChiCTR2400087487 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 10:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 10:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

治疗用HPV mRNA疫苗体外刺激患者外周血的免疫反应与患者病理结果及临床预后的相关性的观察性研究

Public title：

Observational study on the correlation between the immune response of patients' peripheral blood stimulated by therapeutic HPV mRNA vaccine in vitro and the pathological results and clinical prognosis of patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治疗用HPV mRNA疫苗体外刺激患者外周血的免疫反应与患者病理结果及临床预后的相关性的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the correlation between the immune response of patients' peripheral blood stimulated by therapeutic HPV mRNA vaccine in vitro and the pathological results and clinical prognosis of patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱丽华 

研究负责人：

邱丽华 

Applicant：

Lihua Qiu 

Study leader：

Lihua Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13801946776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 68383809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilyqiulh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilyqiulh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

No.160, Pujian Road, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-154-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

HPV

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究治疗用HPV mRNA疫苗体外刺激患者外周血的免疫激活比例等数据，为进一步候选疫苗开展人体临床试验提供重要数据支持。 探究体外数据集与患者病情转归的相关性，帮助制定合理的筛选指标选择合适的早期遴选病人，从而为后续的临床试验提供预实验数据以及患者干预标准。  

Objectives of Study：

Explore the data of the proportion of immune activation in patients' peripheral blood stimulated by therapeutic HPV mRNA vaccines in vitro, providing important data support for further human clinical trials of candidate vaccines. Explore the correlation between in vitro data sets and patient outcomes, help develop reasonable screening indicators to select suitable early-stage patients, and provide pre-experimental data and patient intervention standards for subsequent clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18周岁以上的女性；
1.HPV检查结果提示单纯HPV16感染；
2.阴道镜下活检组织病理学诊断为CIN1、CIN2或CIN3的患者；
3.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Female individuals aged 18 or above;
2.HPV test results indicating sole HPV16 infection;
3.Patients with histopathological diagnosis of CIN1, CIN2, or CIN3 confirmed by colposcopy-guided biopsy;
4.Willing to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌变者；AIS（原位腺癌）者；
2.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能者；
3.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
4.患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；
5.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with malignant cells observed through cytology or histology, or suspected of having cancer; individuals with AIS (adenocarcinoma in situ); 2.Individuals where colposcopy cannot exclude the possibility of invasive cancer; 3.Individuals with severe pelvic inflammation, cervical inflammation, or other severe gynecological inflammation identified through clinical examination; 4.Individuals with severe cardiovascular, cerebrovascular, neurological, psychiatric, endocrine, liver function, or hematopoietic system diseases; 5.Individuals deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator, except for the above-mentioned conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗用HPV mRNA疫苗体外刺激患者外周血的免疫激活比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoactivation ratio in patients' peripheral blood stimulated by therapeutic HPV mRNA vaccine in vitro

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗用HPV mRNA疫苗体外刺激患者来源PBMC样本后

测量方法：

流式分析

Measure time point of outcome：

After stimulating patient-derived PBMC samples with therapeutic HPV mRNA vaccine in vitro

Measure method：

Flow cytometry analysis

指标中文名：

病情进展或转归情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress or outcome of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

Sample Name：

cervical tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月，通过会议报告的形式进行线下公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2026, the data will be publicly disclosed offline through the form of a conference report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 10:52:24