ChiCTR2400087468 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 09:35:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 09:35:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅随机噪声刺激对跨通道冲突干扰抑制的影响

Public title：

The effect of transcranial random noise stimulation on the inhibition of cross-modal conflicts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅随机噪声刺激对视觉跨通道冲突干扰抑制的影响

Scientific title：

The effect of transcranial random noise stimulation on the inhibition of visual cross-modal conflicts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔佳宏 

研究负责人：

崔佳宏 

Applicant：

Jiahong Cui 

Study leader：

Jiahong Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 4114 2085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 4114 2085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjh612@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjh612@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连理工大学,辽宁省大连市甘井子区凌工路 2 号

研究负责人通讯地址：

大连理工大学,辽宁省大连市甘井子区凌工路 2 号

Applicant address：

Dalian University of Technology, No.2, Linggong Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

Dalian University of Technology, No.2, Linggong Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学

Applicant's institution：

Dalian University of Technology

研究负责人所在单位：

大连理工大学

Affiliation of the Leader：

Dalian University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DUTSFL230904-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学生物与医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Biological and Medical Ethics, Dalian University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘波

Contact Name of the ethic committee：

Bo Liu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市甘井子区凌工路 2 号大连理工大学厚坤楼

Contact Address of the ethic committee：

Dalian University of Technology, No.2, Linggong Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84706621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学

Primary sponsor：

Dalian University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

大连理工大学,辽宁省大连市甘井子区凌工路 2 号

Primary sponsor's address：

Dalian University of Technology, No.2, Linggong Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连理工大学

具体地址：

大连理工大学,辽宁省大连市甘井子区凌工路 2 号

Institution
hospital：

Dalian University of Technology

Address：

Dalian University of Technology, No.2, Linggong Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

aging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究旨在探讨 tRNS 对减少视觉跨模态冲突的效果，并确定其功效是否取决于冲突类型。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the effect of tRNS on reducing visual cross-modal conflicts and determine whether its efficacy is dependent on the conflict type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在 18-30 岁之间，2) 爱丁堡手感量表（EHI）得分大于 80 分，3) 视力和听力正常

Inclusion criteria

1) aged 18–30 years, 2) score of >80 points on the Edinburgh Handedness Inventory(EHI), 3)had normal vision and auditory abilities

排除标准：

有神经或精神疾病史。

Exclusion criteria：

Had history of neurological or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2024-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

tRNS刺激组

样本量：

46

Group：

active tRNS group

Sample size：

干预措施：

高频tRNS刺激，100-600 Hz, 2-mA

干预措施代码：

Intervention：

active tRNS (100-600 Hz, 2-mA)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

除了最初的 60 秒外，没有电流输送

干预措施代码：

Intervention：

No current was delivered except during the first 60 s

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连理工大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task percentage correct

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激中，刺激后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-stimualtion, during-stimulation, post-stimulation

Measure method：

指标中文名：

反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激中，刺激后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-stimualtion, during-stimulation, post-stimulation

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-stimualtion, post-stimulation

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

实验前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before experiment

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

实验前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before experiment

Measure method：

指标中文名：

刺激禁忌症安全调查表

指标类型：

附加指标

Outcome：

A safety questionnaire for stimulation contraindications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

实验前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before experiment

Measure method：

指标中文名：

眼动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saccades

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任务中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the task

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机数字表法随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number sheet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲设计，受试者、量表评估和任务表现记录研究者均呈盲态。由于对照组在开始60秒有电流刺激，与刺激组有相似的感受，因此双盲可以达到。整个试验过程中受试者不知晓具体的真假刺激情况，试验过程中研究人员不能向受试者透露具体的刺激方案信息，直到所有的受试者数据收集完成。为避免操作可能带来的影响，将固定一位研究人员设定刺激方案（真性刺激/假性刺激），并且该研究人员不参与实验的其他环节。

Blinding：

This study was a double-blind design, with participants, scale assessment, and task recording researchers blinded. Double blindness was possible because the control group received an electric current stimulus for 60 seconds at the beginning, which was perceived similarly to the active stimulation group. Throughout the trial, participants were unaware of the active or sham stimulation situation, and the researchers could not disclose information about the specific stimulation protocol to participants until data collection was complete for all participants. We will assign one researcher to set the stimulus protocol (active or sham stimulation) and refrain from involving this researcher in other parts of the experiment to prevent potential manipulation effects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中的数据可向研究负责人索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated and/or analysed during the current study are available from the study leader upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 09:35:47