ChiCTR2400087467 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 09:32:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 09:32:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对烟雾病患者术后恢复质量影响的比较

Public title：

Comparison of effects of different anesthesia methods on postoperative recovery quality of patients with moyamoya disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对烟雾病患者术后恢复质量影响的比较

Scientific title：

Comparison of effects of different anesthesia methods on postoperative recovery quality of patients with moyamoya disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹影 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

YingCao 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 7335 2730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6378 9077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cy07@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY伦审第316号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡依然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Moyamoya disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较不同麻醉方式对烟雾病患者术后恢复质量的影响 2. 次要目的：比较不同麻醉方式对烟雾病患者长期预后的影响  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To compare the effects of different anesthesia methods on postoperative recovery quality of patients with moyamoya disease 2. Secondary objective: To compare the effects of different anesthesia methods on the long-term prognosis of patients with moyamoya disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次行颞浅动脉-大脑中动脉分支吻合术的缺血型烟雾病患者；②年龄18~64岁；③ASA分级Ⅱ级或Ⅲ级；④BMI 18.5~24.0 kg/m2；⑤SuZuki分期≥3期；⑥初中及以上文化程度；⑦术前MMSE评分>24分；⑧性别不限。

Inclusion criteria

① Patients with ischemic moyamoya disease who underwent superficial temporal artery - middle cerebral artery branch anastomosis for the first time;② Age 18-64 years old;③ASA Grade II or III;④BMI18.5~24.0kg/m2;5 SuZuki stage ≥3 stages;⑥ Junior high school or above;⑦ Preoperative MMSE score >24 points;⑧ Gender is not limited.

排除标准：

①肝肾及凝血功能异常；②贫血；③严重心脏瓣膜及外周血管疾病；④心律失常。

Exclusion criteria：

① Abnormal liver, kidney and coagulation function;② Anemia;③ Serious heart valve and peripheral vascular diseases;④ Arrhythmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-21 00:00:00至 To 2025-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

15

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

靶控输注丙泊酚Cp 2~3 μg/ml，输注瑞芬太尼6~8 μg·kg-1·h-1， 打开硬脑膜后降至3~5 μg·kg-1·h-1维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

received target controlled infusion of propofol Cp 2~3 μg/ml, remifentanil 6~8 μg·kg-1·h-1,After opening the dura, it was reduced to 3-5 μg·kg-1·h-1 and anesthesia was maintained

Intervention code：

组别：

七氟醚组

样本量：

15

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

吸入七氟醚维持麻醉，维持呼气末七氟醚浓度 2.5-3.5%，打开硬脑膜后维持于 2.0~2.5%

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of sevoflurane maintained anesthesia, maintaining end-expiratory sevoflurane concentrations of 2.5-3.5% and 2.0-2.5% after opening the dural membrane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆神经元特异性烯醇化酶（NSE）和S100β蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma neuron-specific enolase (NSE) and S100β protein levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS

指标中文名：

认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版认知状态电话访谈-40

Measure time point of outcome：

Measure method：

TICS-40

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者采用随机数字表法，将受试者按1:1分配至丙泊酚组（P组）和七氟醚组（S组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designer used the random number table method to assign the subjects 1:1 to the propofol group (group P) and the sevoflurane group (group S).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由研究设计者进行药物配置和遮盖，研究对象和研究者（数据收集者）对分组处理不知情，标本检测，认知功能评估及术后恢复评估者对患者的分组不知情。

Blinding：

Drug allocation and masking were performed by the study designer, subjects and investigators (data collectors) were unaware of the grouping, specimen testing, cognitive function assessment, and postoperative recovery assessment were unaware of the grouping of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月公开原始数据，可用于临床试验公共管理平台，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public 6 months after the completion of the experiment, and can be used in the public management platform of clinical trials to obtain from researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理包括数据采集、数据录入、和数据清洗等环节。数据采集时，应明确数据项和格式，并培训研究人员如何正确采集和记录数据。数据录入时，应采用专门的电子数据库或数据录入软件，确保数据的准确性和完整性。数据清洗时，则需要进行逻辑检查、验证和纠正错误和确实的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management includes data collection, data entry, and data cleaning.When collecting data, data items and formats should be defined, and researchers should be trained on how to properly collect and record data.When data is entered, a special electronic database or data entry software should be used to ensure the accuracy and integrity of the data.When data is cleaned, it is necessary to perform logical checks, verify and correct errors and accurate data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 09:32:43