ChiCTR2400087463 版本V1.0 版本创建时间2024/07/29 08:56:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-29 08:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

Public title：

Effectiveness of Danlong Oral Liquid for Patients in AECOPD Risk-window

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

Scientific title：

Effectiveness of Danlong Oral Liquid for Patients in AECOPD Risk-window

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈远彬 

研究负责人：

林琳 

Applicant：

Yuanbin Chen 

Study leader：

Lin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8188 7233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0300 2015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2023-262-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li XiaoYan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15913123537@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会青年医师创新发展项目

Source(s) of funding：

Young Physicians Innovative Development Project of the Respiratory Disease Drug Research Professional Committee of the China Association of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

AECOPD Risk-window

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Danlong Oral Liquid for AECOPD Risk-window.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①年龄40-85周岁，男女均可；
2.②符合慢阻肺急性加重危险窗诊断标准；
3.③进入急性加重危险窗时间≤3天；
4.④中医辨证为痰热瘀阻证；
5.⑤自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 40 to 85 years, both men and women; 2.A diagnosis of AECOPD Risk-window; 3.Less than 3 days in AECOPD Risk-window; 4.A diagnosis of syndrome of phlegm, heat and blood stasis; 5.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.①合并其他呼吸系统疾病，如肺癌、气胸、活动性肺结核及其他严重肺部原发性疾病；
2.②整体状态较差，预计生存期小于半年的患者；
3.③合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病或恶性肿瘤的患者；
4.④合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压、透析、肾移植等）或AST、ALT 、Cr＞1.5N的患者（N为正常值上限）；存在免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月使用免疫抑制剂；
5.⑤合并吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、反流性食管炎、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
6.⑥合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；
7.⑦已知对丹龙口服液或模拟剂成分过敏者；
8.⑧妊娠、计划妊娠或哺乳期患者；
9.⑨正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Had a lung cancer, aerothorax, active pulmonary tuberculosis and other severe pulmonary disease; 2.Patients with a poor overall condition and an expected survival period of less than half a year; 3.Had severe comorbidities such as disorders of the cardio-cerebrovascular or hematopoietic system or other severe primary diseases, or a malignant tumor; 4.Had severe comorbidities of hepatic or renal system, or alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level > 1.5 ULN, or serum creatinine level > 1.5 ULN, or had Immune deficiency, such as malignancy, organ or bone marrow transplantation, HIV infection, or took immunosuppressive agents in the last 3 months; 5.Had dysphagia or any gastrointestinal disease affecting drug absorption; 6.Those who are not willing to accept the observation measures or can not cooperate because of mental illness; 7.Known allergies to the investigational medications or placebo; 8.Those who is pregnant or lactating, or is planning pregnancy; 9.Those who is participating in other clinical trials, or plan to participate in other clinical trials during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-28 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+丹龙口服液

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine Treatment plus Danlong oral liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+丹龙口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine Treatment plus Danlong oral liquid placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺评估测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第2周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Questionnaire Assessment

指标中文名：

首次出现急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the first COPD acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Questionnaire Assessment

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第2周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Questionnaire Assessment

指标中文名：

急性加重发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Questionnaire Assessment

指标中文名：

咳嗽和咳痰评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CASA-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第2周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Questionnaire Assessment

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第2周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Questionnaire Assessment

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第2周，第4周，第8周，第12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Questionnaire Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的统计人员使用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences will be generated by a statistician not involved in the trial using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者、实施者、统计人员设盲

Blinding：

Blinding for patients, practitioners and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF完成信息采集，使用Epidata3.1录入信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF will be used for data collection and data entry was completed using the Epidata 3.1 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 08:55:56