ChiCTR2000031429 版本V1.2 版本创建时间2020/03/31 23:02:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-31 23:00:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)危险因素对免疫、代谢、及生化指标动态变化影响的回顾性分析研究

Public title：

The Effects of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) Risk Factors on Dynamic Changes of Immunological, biochemical, and Metabolic Parameters: a Retrospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)危险因素对免疫、代谢、及生化指标动态变化影响的回顾性分析研究

Scientific title：

The Effects of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) Risk Factors on Dynamic Changes of Immunological, biochemical, and Metabolic Parameters: a Retrospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟继新 

研究负责人：

董凌莉 

Applicant：

Ji-Xin Zhong 

Study leader：

Lingli Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 027-83665518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 027-83665518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

393176736@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

393176736@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院风湿免疫科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院风湿免疫科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20200377

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional review board of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院风湿免疫科

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性分析，明确COVID-19危险因素对免疫学、代谢和生化指标以及临床特征的影响。  

Objectives of Study：

To understand the effects of COVID-19 risk factors on immunological, biochemical, metabolic markers, and clinical features.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、2019年12月至2020年03月住院就诊患者；
2、根据中国新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)确诊为COVID-19患者。

Inclusion criteria

1. Hospitalized between December 2019 and March 2020
2. Diagnosed with COVID-19

排除标准：

1、病例资料不够充分，无法采集所需的临床资料；
2、年龄小于12岁；

Exclusion criteria：

1. Missing critical clinical data
2. < 12 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

含危险因素的COVID-19患者

样本量：

800

Group：

COVID-19 with risk factors

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

不含危险因素的COVID-19患者

样本量：

1200

Group：

COVID-19 without risk factors

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血细胞数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-31 20:51:24