ChiCTR2300078245 版本V1.2 版本创建时间2024/07/27 17:10:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-12 09:16:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于心脏核磁的左侧乳腺癌全乳切除术后选择性内乳淋巴结照射的心脏毒性评价：一项前瞻性研究

Public title：

Evaluation of cardiotoxicity of selective internal mammary lymph node irradiation after total mastectomy for left-sided breast cancer based on cardiac MRI: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心脏核磁的左侧乳腺癌全乳切除术后选择性内乳淋巴结照射的心脏毒性评价：一项前瞻性研究

Scientific title：

Evaluation of cardiotoxicity of selective internal mammary lymph node irradiation after total mastectomy for left-sided breast cancer based on cardiac MRI: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阴骏 

研究负责人：

阴骏 

Applicant：

Jun Yin 

Study leader：

Jun Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8099 4326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8099 4326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzyinjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzyinjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No.55 Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.55 Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2023-136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No.55 Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No.55 Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No.55 Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过开展一项前瞻性临床研究，基于以心脏核磁为主的心脏检查和随访，探讨选择性内乳淋巴结照射对左侧乳腺癌全乳切除术后剂量学和心脏损伤的影响，以期为内乳淋巴结照射及危及器官限量提供参考，为心脏核磁早期监测、诊断放疗心脏损伤提供依据并推广心脏核磁在临床中的应用。  

Objectives of Study：

A prospective clinical study is conducted to investigate the effects of selective internal mammary lymph node irradiation on dosimetry and cardiac injury after total mastectomy for left-sided breast cancer based on cardiac MRI and follow-up, with a view to providing a reference for internal mammary lymph node irradiation and organs at risk dose limitation, and to provide a basis for early monitoring and diagnosis of radiation-induced cardiac injury and to promote the application of cardiac MRI in clinic practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-70岁女性； （2）符合《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》诊断标准的左侧乳腺癌初诊患者； （3）患者接受规范全乳切除术联合腋窝淋巴结清扫术，术后组织病理学为浸润性癌，且淋巴结阳性; （4）无远处转移； （5）有术后放疗指征，不管是否接收化疗、靶向治疗、内分泌治疗； （6）无基础心脏病史（包括急慢性心功能不全、冠心病、先心病、心肌病等）及放疗前心脏基线检查结果无明显异常； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Women aged 18-70; (2) Patients with newly diagnosed left-sided breast cancer; (3) The patient underwent a standardized mastectomy and axillary lymph node dissection and the postoperative histopathology was invasive carcinoma and lymph node was positive; (4) No distant metastasis; (5) There is an indication for postoperative radiotherapy, regardless of whether chemotherapy, targeted therapy, or endocrine therapy is received; (6) No history of underlying heart disease (including acute and chronic cardiac insufficiency, coronary heart disease, cardiomyopathy, congenital heart disease, etc.) and normal heart baseline examination results before radiotherapy; (7) Informed consent.

排除标准：

（1）妊娠期女性； （2）既往患者胸部有放疗史； （3）炎性乳腺癌或双侧乳腺癌； （4）不能耐受放射治疗。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant females; (2) The patient had a history of radiotherapy in the chest in the past; (3) inflammatory breast cancer or bilateral breast cancer; (4) Cannot tolerate radiation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

胸壁＋腋窝淋巴结＋锁骨上淋巴结＋内乳淋巴结照射

干预措施代码：

Intervention：

Chest wall + axillary lymph nodes + supraclavicular lymph nodes + internal mammary lymph node irradiation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胸壁＋腋窝淋巴结＋锁骨上淋巴结照射

干预措施代码：

Intervention：

Chest wall + axillary lymph nodes + supraclavicular lymph nodes irradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗后2周内的心脏事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cardiac events within 2 weeks after radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗后1年内的心脏事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiac events within 1 year after radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过Resman临床试验公共管理平台共享原始数据，于学术文章公开发表后公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data through the Resman clinical trial public management platform and disclose raw data after the publication of academic articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 11:32:41