ChiCTR2400087436 版本V1.0 版本创建时间2024/07/26 16:08:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-26 16:08:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

Public title：

A real-world study of Yifeiqinghuagao to improve survival benefits in patients with stage IB-IIIA postoperative NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

Scientific title：

Clinical Study on Enhancing Postoperative Efficacy of Lung Cancer through Functional Rehabilitation with Traditional Chinese Medicine: A Real-World Study of Yifei Qinghua Gao in Improving Survival Benefits for Postoperative IB-IIIA Stage NSCLC Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王学谦 

研究负责人：

侯炜 

Applicant：

Wang Xueqian 

Study leader：

hou wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 88001013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88001192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13522819934@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-105-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qjie00@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program

Target disease：

postoperative NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的 评价真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的生存获益。 2. 次要目的 评价真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的临床疗效及安全性。 3. 探索性目的 总结 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的证候特征；分析真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的证候演变规律；分析益肺清化膏提高IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者生存获益优势人群的临床特征及生物学基础特征，为中医药的精准化应用提供证据。  

Objectives of Study：

1. Main purpose To evaluate the survival benefit of Yifeiqinghuagao in patients with stage IB-IIIA postoperative NSCLC in real world environment. 2. Secondary purpose To evaluate the clinical efficacy and safety of Yifeiqinghuagao in the treatment of patients with stage IB-IIIA postoperative NSCLC in real world environment. 3. Exploratory purposes To summarize the syndromes of patients with stage IB-IIIA postoperative NSCLC. To analyze the syndrome evolution of patients with stage IB-IIIA postoperative NSCLC treated by Yifeiqinghuagao in real world environment; To analyze the clinical and biological characteristics of Yifeiqinghuagao in improving survival of patients with stage IB-IIIA postoperative NSCLC, and provide evidence for the precise application of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①经组织或细胞病理学确诊的 NSCLC 术后无瘤患者；
2.②临床分期为 IB-IIIA 期；
3.③术后 6 个月内入组；
4.④年龄≥18 岁且≤80 岁，男女不限；
5.⑤身体状况评分 ECOG 0-2 分；
6.⑥预计生存期≥6 个月；
7.⑦患者充分了解本研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.①Patients with NSCLC diagnosed by histological or cytopathology without tumor after surgery;
2.② The clinical stage was stage IB-IIIA;
3.③ Patients were enrolled within 6 months after surgery.
4.④Age ≥18 years old and ≤80 years old, male or female;
5.⑤ECOG 0-2 points;
6.⑥ Expected survival ≥6 months;
7.⑦ The patient fully understood the study and had signed the informed consent.

排除标准：

1.①研究者认为不适合参加该临床试验；
2.②一年内有生育计划以及已经妊娠或哺乳期患者；
3.③不能配合随访者；
4.④正在其它临床试验中；
5.⑤任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制 的器质性病变或感染，严重肝肾功能异常者；
6.⑥患有不易控制的精神病史者；
7.⑦对研究药物过敏或者不能耐受的患者；
8.⑧有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外）。

Exclusion criteria：

1.① The investigator believes that it is not suitable to participate in the clinical trial;
2.② Patients who have a birth plan within one year or have been pregnant or are breastfeeding;
3.③ Patients who could not cooperate with follow-up;
4.④ In other clinical trials;
5.⑤any conditions that may prevent subjects from completing the follow-up process, including but not limited to serious and difficult to control organic lesions or infections, and severe liver and kidney function abnormalities;
6.⑥ People with a history of uncontrollable mental illness;
7.⑦Patients who are allergic to or cannot tolerate the investigational drug;
8.⑧There is a history of other malignant tumors, or is currently combined with other malignant tumors (except for malignant tumors that have undergone radical surgery and have not recurred for 5 years after surgery).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

694

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

益肺清化膏

干预措施代码：

Intervention：

Yifeiqinghuagao

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月，直至疾病复发或任何原因导致死亡

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 3 months until disease recurs or death from any cause

Measure method：

imageological examination

指标中文名：

术后1年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival rate at 1 year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月，直至术后1年

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 3 months until 1 year after surgery

Measure method：

imageological examination

指标中文名：

术后2年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival rate at 2 years after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月，直至术后2年

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 3 months until 2 years after surgery

Measure method：

imageological examination

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月/6个月，直至患者因任何原因死亡

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Every 3 /6 months until the patient dies from any cause

Measure method：

follow-up visit

指标中文名：

症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

采用 M.D 安德森症状评估量表及肺癌症状量表进行评价。

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

MDASI-LC、LCSS

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

采用生活能力、卡氏评分、肺癌患者生活质量测定量表评分进行整体评价。

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

ECOG、KPS、FACT-L

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3个月，6个月

测量方法：

血常规；生化；尿、便常规；心电图；不良反应发生率

Measure time point of outcome：

Treatment for three months, six months

Measure method：

Blood routine; Biochemistry; Urine and stool routine; Electrocardiogram; Adverse reaction incidence rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form；Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-26 16:08:01