ChiCTR2400087424 版本V1.0 版本创建时间2024/07/26 14:50:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-26 14:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

观察伴浆细胞瘤多发性骨髓瘤的米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案（硼替佐米/卡菲佐米、泊马度胺、地塞米松）治疗结局多中心真实世界临床研究

Public title：

To observe the outcome of mitoxantrone liposome combined with VPD/KPD regimen (bortezomib/Carfilzomib, pomadomide, dexamethasone) in the treatment of multiple myeloma with plasmacytoma: a multicenter real-world clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察伴浆细胞瘤多发性骨髓瘤的米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案(硼替佐米/卡非佐米、泊马度胺、地塞米松)治疗结局的横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional study on the treatment outcomes of mitoxantrone liposomes combined with VPD/KPD regimen (bortezomib/cabozomib, pomalidomide, dexamethasone) in multiple myeloma with plasma cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘爱军 

研究负责人：

刘爱军 

Applicant：

Aijun Liu 

Study leader：

Aijun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2103 0376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2103 0376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laj0628@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laj0628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市工体南路8号

Applicant address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-科-11-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

laj0628@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self-raised

Target disease：

multiple myeloma with plasmacytoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案（硼替佐米/卡菲佐米、泊马度胺、地塞米松）在伴浆细胞瘤多发性骨髓瘤治疗的有效性和安全性。有效性指标包括客观缓解率（ORR）、2年的PFS率、2年的OS率、缓解持续时间（DOR）、下一次治疗时间（TTNT）、部分缓解（PR）、很好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）、严格意义的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）；安全性指标为血液学和非血液学毒性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of mitoxantrone liposome combined with VPD/KPD regimen (bortezomib/Carfizomib, pomadomide, dexamethasone) in the treatment of multiple myeloma with plasmacytoma. Efficacy measures included objective response rate (ORR), 2-year PFS rate, 2-year OS rate, duration of response (DOR), time to next treatment (TTNT), partial remission (PR), very good partial remission (VGPR), complete remission(CR), strict complete remission (sCR) and minimal residual disease (MRD). Safety measures were hematological and non-hematological toxicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁的伴浆细胞瘤MM患者（符合IMWG诊断标准）。 2.经病理组织学证实的浆细胞瘤； 3.ECOG 评分 0-2。 4.浆细胞瘤具有可测量指标：≥0.5cm； 5. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Multiple myeloma patients who aged 18 to 80 years with plasmacytoma (meeting the IMWG diagnostic criteria). 2. Pathologically confirmed plasma cell tumor. 3. ECOG score 0-2. 4. Plasmacytoma has measurable indicators: ≥ 0.5 cm; 5. Sign the written informed consent form.

排除标准：

1.根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含II 级）。 2.曾使用过多柔比星总累积剂量 ≥400 mg/ m^2，表柔比星总累积剂量≥750mg/ m^2，吡柔比星总累积剂量 ≥800mg/m^2 或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者。 3.肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%）。 4.先前化疗的毒性未恢复到基线水平。 5.PN ≥2级或1级伴疼痛。 6.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后14天内有其他严重感染。 7.中枢神经系统受累。 8.浆细胞白血病（外周血浆细胞 > 2.0 × 10^9/L或 >20%）。 9.IgM（免疫球蛋白 M）亚型MM。 10.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者。 11.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。 12.在入组前2年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤。 13.对米托蒽醌脂质体、硼替佐米、来那度胺成分过敏或者较严重的过敏体质者。 14.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。 15.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL）； 16.在试验开始后30天以及整个试验期间参与另一项临床试验。 17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

. Patients with grade II or higher heart disease (including grade II) were identified according to the New York Heart Association (NYHA) score. 2. Subjects who have used the total cumulative dose of doxorubicin ≥ 400 mg/m^2, the total cumulative dose of epirubicin ≥ 750mg/m^2, and the total cumulative dose of pirarubicin ≥ 800mg/m^2 or the previous application of anthracyclines caused cardiac disease. 3. Severe abnormalities in the function of important organs such as lungs, liver, and kidneys (cardiac ejection fraction is less than 50%, and carbon monoxide dispersion capacity caused by chronic respiratory diseases is less than 50% of the expected value). 4. The toxicity of previous chemotherapy did not return to baseline levels. 5.PN ≥ grade 2 or grade 1 with pain. 6. Major surgery, radiation therapy, infections requiring systemic antibiotics, or other serious infections within 14 days of enrollment. 7. Central nervous system involvement. 8. Plasma cell leukemia (peripheral plasma cells > 2.0 x 10^9/L or > 20%). 9. IgM (immunoglobulin M) subtype MM. 10. Those with mental illness, impaired comprehension, or other reasons who are unable to control themselves. 11. Pregnant or lactating women and patients of childbearing age who refused to use appropriate contraception during the course of this trial. If the patient is male, refuse to use adequate contraception or donate semen during the study period and for 3 months after receiving the last cycle of drug study. 12. Diagnosed or treated another malignancy within two years prior to enrollment. 13. Those who are allergic to mitoxantrone liposomes, bortezomib, lenalidomide or more severe allergies. 14.HIV infected (HIV positive). 15. Active hepatitis B and C infection (hepatitis B virus surface antigen positive and/or hepatitis B core antibody positive and hepatitis B virus DNA exceeding 1x10^3 copies/mL; hepatitis C virus RNA exceeding 1x10^3 copies/mL); 16. Participate in another clinical trial 30 days after the start of the trial and throughout the duration of the trial. 17. The investigators determined that the patients were not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

米托蒽醌脂质体联合VPD/KPD方案治疗组

样本量：

70

Group：

Mitoxantrone liposomes combined with VPD/KPD regimen treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京高博博仁医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Beijing GoBroad Boren Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate(ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Overall Response(DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下一次治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Response (PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

很好的部分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Very Good Partial Response (VGPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response (CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严格意义的完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

stringent Complete Response (sCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Minimal Residual Disease (MRD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-26 14:50:13