ChiCTR2400087383 版本V1.0 版本创建时间2024/07/26 09:08:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-26 09:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Transformer 智能时相识别的新型人工智能 网络用于解码多模态超声数据预测 HCC 靶免联合转化治疗疗效

Public title：

A Novel AI Network Based on Transformer Intelligent Temporal Recognition for Decoding Multimodal Ultrasound Data to Predict HCC Targeted-Immunotherapy combined translational Response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Transformer 智能时相识别的新型人工智能 网络用于解码多模态超声数据预测 HCC 靶免联合转化治疗疗效

Scientific title：

A Novel AI Network Based on Transformer Intelligent Temporal Recognition for Decoding Multimodal Ultrasound Data to Predict HCC Targeted-Immunotherapy combined translational Response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雅琴 

研究负责人：

徐辉雄 

Applicant：

Yaqin Zhang 

Study leader：

Huixiong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1587794144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhuixiong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200072

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-203R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Qin

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.评估在人工智能辅助下，通过多模态超声无创性的预测HCC 患者靶免联合治疗疗效辅助临床决策。 2.在构建人工智能算法时，探讨并构建一种更适合分析多模态超声图像及视频的人工智能网络结构。  

Objectives of Study：

1. Evaluating non-invasive prediction of target-free combination therapy efficacy in HCC patients by multimodal ultrasound with the assistance of artificial intelligence to aid clinical decision-making 2. Exploring and construct an AI network structure that is more suitable for analyzing multimodal ultrasound images and videos when constructing AI algorithms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 经诊断为HCC并拟行靶免联合治疗的患者 ② 在开始靶免联合治疗前一周内行常规超声、弹性超声及超声造影检查 ③ 每个靶免联合治疗疗程结束后一周内行常规超声、弹性超声及超声造影检查

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with HCC and proposed to undergo target-immunity combination therapy ② Conventional ultrasound, elastic ultrasound and ultrasonography were performed within one week prior to the start of target-immunity combination therapy ③ Conventional ultrasound, elastic ultrasound and ultrasonography were performed within one week after the end of each course of target-free combination therapy

排除标准：

① 在靶免联合治疗前接受过其他综合性治疗的患者(如化疗、放疗、局部介入治疗等) ② 靶免联合治疗后无法获得病理资料以确定是否达到病理缓解的患者 ③ 中断靶免联合治疗的患者

Exclusion criteria：

① patients who have received other comprehensive treatment (e.g. chemotherapy, radiotherapy, local intervention, etc.) before target-free combination therapy ② Patients who are unable to obtain pathological data to determine whether pathological remission has been achieved after target-immunity combination therapy ③ Patients who have interrupted the target-immunity combination therapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术或者活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgery or biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声图像，人工智能方法

Index test:

Ultrasound images, artificial intelligence methods

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

①经诊断为HCC并拟行靶免联合治疗的患者； ② 在开始靶免联合治疗前一周内行常规超声、弹性超声及超声造影检查； ③ 每个靶免联合治疗疗程结束后一周内行常规超声、弹性超声及超声造影检查。

例数:

Sample size:

726

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

① Patients diagnosed with HCC and proposed to undergo target-immunity combination therapy ② Conventional ultrasound, elastic ultrasound and ultrasonography were performed within one week prior to the start of target-immunity combination therapy ③ Conventional ultrasound, elastic ultrasound and ultrasonography were performed within one week after the end of each course of target-free combination therapy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院闵行梅陇院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University, Minhang Meilong Campus

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态超声诊断结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal ultrasound diagnostic results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能网络模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Artificial Intelligence Network Model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu cloud disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子采集和管理系统（Electronic Data capture EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data capture EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-26 09:08:43