ChiCTR2400087378 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 19:05:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 19:04:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ICF框架下血流限制联合有氧训练对卒中相关肌少症康复效果临床研究

Public title：

A clinical study of the effects of blood flow restriction combined with aerobic training on the rehabilitation of stroke-related sarcopenia based on the ICF framework

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ICF框架下血流限制联合有氧训练对卒中相关肌少症康复效果临床研究

Scientific title：

A clinical study of the effects of blood flow restriction combined with aerobic training on the rehabilitation of stroke-related sarcopenia based on the ICF framework

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张云云 

研究负责人：

朱永刚 

Applicant：

zhang yunyun 

Study leader：

zhu yonggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 518 6132 3627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 518 6132 5963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyy19552153382@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lygzhuyg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No.6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

Study leader's address：

No.6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20231012001-01; KY-20231012001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡蓓

Contact Name of the ethic committee：

Hu bei

伦理委员会联系地址：

连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

No.6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨血流限制联合有氧训练联合对卒中后肌少症患者的脑激活程度、肌肉表现、活动能力、认知功能及生活质量的影响； 2、比较有/无血流限制及不同强度的训练方案的短期和长期疗效；  

Objectives of Study：

1. To investigate the effects of blood flow restriction combined with aerobic training combination on the degree of brain activation, muscle performance, mobility, cognitive function and quality of life; 2. To compare the short-term and long-term efficacy of training programs with/without blood flow restriction and with different intensities;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥60 岁；② 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的诊断标准，并经过头颅 CT 或 MRI 证实存在单侧新发脑梗死病灶；首次发病；生命体征平稳，无意识障碍；③符合《亚洲肌少症工作组指南 2019》诊断标准；④ 均合并单侧偏瘫，Brunnstrom分期≥Ⅲ期，改良 Ashworth 分级<Ⅱ级；肌力≥Ⅲ级；⑤ 病程<3 月且近 1 月内病情无加重趋势；⑥ 患者及家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥60 years; ② Meet the diagnostic criteria of the China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018, and has been confirmed by head CT or MRI to have a new unilateral cerebral infarction lesion; First onset of illness; Vital signs are stable and there are no conscious disturbances; ③ Meet the diagnostic criteria of "Asian Myasthenia Gravis Working Group Guidelines 2019"; ④ Combined unilateral hemiparesis, Brunnstrom stage ≥ III, modified Ashworth grade < II; muscle strength ≥ III; (v) Duration of the disease < 3 months and no aggravation of the disease in the last month; (vi) Informed consent of the patients and their family members, and signing of the informed consent form.

排除标准：

① 精神或认知疾病病史者； ② 合并关节炎、关节损伤、严重骨质疏松或骨折等影响运动功能的疾病； ③ 有静脉血栓病史或凝血功能障碍； ④ 合并心血管疾病（心力衰竭、不稳定型心绞痛、主动脉瓣狭窄、心律失常、肥厚型心肌病、ST 段压低）； ⑤ 体内心脏起搏器或其他金属嵌入物； ⑥ 合并严重基础疾病、功能障碍、全身感染及恶性肿瘤等不能耐受康复训练。

Exclusion criteria：

① People with a history of mental or cognitive disorders; ② Combined arthritis, joint injury, severe osteoporosis or fracture and other diseases that affect motor function; ③ History of venous thrombosis or coagulation disorders; ④ Combined cardiovascular diseases (heart failure, unstable angina, aortic stenosis, arrhythmia, hypertrophic cardiomyopathy, ST-segment depression); ⑤ Pacemaker or other metal inserts in the body; (6) Inability to tolerate rehabilitation training due to serious basic diseases, functional disorders, systemic infections and malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低强度间歇组(LI)

样本量：

20

Group：

Low Intensity Interval Aerobic Group (LI)

Sample size：

干预措施：

采用40%VO2max负荷的骑行方案。

干预措施代码：

Intervention：

A cycling program with 40% VO2max load

Intervention code：

组别：

低强度间歇有氧联合血流限制组(LIBFRT)

样本量：

20

Group：

Low-intensity intermittent aerobic combined with blood flow restriction group (LIBFRT)

Sample size：

干预措施：

在低强度间歇有氧组基础上，大腿中部（髌骨上10cm）采用10cm的加压袖带施加压力，压力值设定为60%下肢安全闭塞压。

干预措施代码：

Intervention：

The LIBFRT group, on top of the LI Group, a 10-cm compression cuff was used to apply pressure in the middle of the thigh (10 cm above the patella), and the pressure value was set at 60% of the safe occlusion pressure in the lower extremity.

Intervention code：

组别：

高强度间歇有氧组(HI)

样本量：

20

Group：

High Intensity Interval Aerobic Group(HI)

Sample size：

干预措施：

在低强度间歇有氧组基础上，将骑行阻力负荷设定为80%VO2max。

干预措施代码：

Intervention：

The HI Group was based on the LI Group, and the cycling resistance load was set to 80% VO2max.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能 成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

膝关节伸展肌群峰力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak moments of knee extensors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股直肌横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

rectus femoris muscle cross-sectional area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量健康状况调查问卷（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机随机程序产生随机数字表，数字对应相应字母，将分组方案依次隐藏在不透光的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer randomization program generated a table of random numbers, with the numbers corresponding to the corresponding letters, and the grouping scheme was sequentially hidden in an opaque envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为避免研究者及相关研究人员随意调整患者的分组情况，随机分组具体方案及患者编号对测试者及治疗师不设盲，对试验评价者及数据统计者设盲。

Blinding：

To avoid arbitrary adjustment of the grouping of patients by the investigator and related researchers, the specific scheme of randomization grouping and the patient numbers were not blinded to the testers and therapists, and they were blinded to the evaluators of the trial and to the statisticians of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 19:04:29