ChiCTR2400087377 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 18:44:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 18:44:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合右美托咪定对胸腔镜下肺手术患者术后精神状态的影响

Public title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative mental status of patients undergoing thoracoscopic lung surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合右美托咪定对胸腔镜下肺手术患者术后精神状态的影响

Scientific title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative mental status of patients undergoing thoracoscopic lung surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉苡 

研究负责人：

李广明 

Applicant：

Zhang jiayi  

Study leader：

Li guangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1296 5025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4523 2198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17712965025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ligm7681@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

223300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

223300

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安市第一医院

Applicant's institution：

The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属淮安市第一医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-171-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6171 7314

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Primary sponsor：

Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Depression, anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探究艾司氯胺酮复合右美托咪定能否改善胸腔镜下肺手术患者术后抑郁和焦虑及疼痛。 2. 次要目的：艾司氯胺酮复合右美托咪定这种低阿片麻醉的安全性和可行性  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate whether the combination of ketamine and dexmedetomidine can improve postoperative depression, anxiety, and pain in patients undergoing thoracoscopic lung surgery. 2. Secondary objective: To investigate the Security and Feasibility of ketamine combined with dexmedetomidine in patients undergoing thoracoscopic lung surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行胸腔镜肺手术患者 2.ASA分级：Ⅰ~Ⅲ级。 3. 年龄 18～65 岁，BMI≤30kg/m2，初中学历及以上。 4.经医院伦理委员会批准，同意签署书面同意书参与此项研究者。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing thoracoscopic lung surgery on a scheduled date 2. ASA classification: Level I-III. 3. Age range from 18 to 65 years old, BMI ≤ 30kg/m2, junior high school education or above. 4. Those who have been approved by the hospital ethics committee to sign a written consent form to participate in this study.

排除标准：

1.严重心肝肾功能障碍者：心衰、心肌梗死、左心室射血分数<30%，Child-Pugh C级，肾透析。 2.既往肺手术史。 3.有麻醉药物过敏史或艾司氯胺酮，右美托咪定，非甾体抗炎药使用禁忌的患者。 4.有精神障碍，术前采用过神经精神量表进行筛查。 5.有阿片类，催眠类药物成瘾或依赖

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, and kidney dysfunction: heart failure, myocardial infarction, left ventricular ejection fraction<30%, Child Pugh C-grade, renal dialysis. 2. History of previous lung surgery. 3. Patients with a history of allergy to anesthetic drugs or contraindications for the use of ketamine, dexmedetomidine, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. 4. If there is a mental disorder, a neuropsychiatric scale was used for screening before surgery. 5. Addiction or dependence on opioid and hypnotic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-18 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-03-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

采用艾司氯胺酮和右美托咪啶诱导维持及镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Induction of maintenance and analgesia using esketamine and dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚和舒芬太尼诱导维持及镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Inducing maintenance and analgesia using propofol and sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

JiangSu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDS抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天及术后1，3，7天

测量方法：

记录患者抑郁自评量表评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3, and 7 days after surgery

Measure method：

Record the patient's depression self-assessment scale score

指标中文名：

SAS焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天及术后1，3，7天

测量方法：

记录患者焦虑自评量表评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3, and 7 days after surgery

Measure method：

Record the patient's anxiety self-assessment scale score

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天及术后1，3，7天

测量方法：

记录患者疼痛评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3, and 7 days after surgery

Measure method：

Record the patient's Numeric Rating Scale pain score

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入室时（T1）、气管插管后（T2）、单肺通气5 分钟后（T3）、双肺通气5分钟后(T4)

测量方法：

记录收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、心率(HR）

Measure time point of outcome：

entering the room (T1), after endotracheal intubation (T2), after one lung ventilation for 5 minutes (T3), after two lung ventilation for 5 minutes (T4)

Measure method：

Record systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), Mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR)

指标中文名：

术中血气分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative blood gas analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入室时（T1）、气管插管后（T2）、单肺通气5 分钟后（T3）、双肺通气5分钟后(T4)

测量方法：

记录氧分压，二氧化碳分压，血糖，乳酸

Measure time point of outcome：

entering the room (T1), after endotracheal intubation (T2), after one lung ventilation for 5 minutes (T3), after two lung ventilation for 5 minutes (T4)

Measure method：

Record oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, blood glucose, lactate

指标中文名：

苏醒期质量和副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Awakening period quality and side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

记录患者苏醒时间及补救镇痛,嗜睡、恶心、呕吐、口干、心动过缓、低血压、尿潴留、寒战、头晕、头痛、谵妄等副反应发生率

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

The recovery time and the incidence of side effects such as rescue analgesia, drowsiness, nausea, vomiting, dry mouth, bradycardia, hypotension, urinary retention, chills, dizziness, headache, delirium, etc. were recorded

指标中文名：

睡眠质量数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后1，3，7天

测量方法：

记录患者睡眠质量评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3, and 7 days after surgery

Measure method：

Record the patient's Sleep Quality Numeric Rating Scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 27 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were grouped by the investigator using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者和实施麻醉的麻醉医师为施盲的对象

Blinding：

Patients and anesthesiologists were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据共享时间：2027年12月；方式为通过网络平台：www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared in 2027 December in www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用监护仪、各项评分量表、麻醉采集系统及病历系统进行数据采集，使用硬盘管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Monitor, various scoring scales, anesthesia collection system and medical record system were used for data collection, and hard disk management was used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 18:44:32