ChiCTR2400087372 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 17:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 17:40:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合用于急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程的建立与评估

Public title：

Establishment and Evaluation of Mindray Cardiac Troponin Fragmentation Assay Combination for Rapid Diagnosis of non-ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合用于急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程的建立与评估

Scientific title：

Establishment and Evaluation of Mindray Cardiac Troponin Fragmentation Assay Combination for Rapid Diagnosis of non-ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴宇翔 

研究负责人：

葛均波 

Applicant：

Yuxiang Dai 

Study leader：

Junbo Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1898 8550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0197 7506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dai.yuxiang@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ge.junbo@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Applicant address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai.

Study leader's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024256

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai.

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Acute myocardial infarction without ST elevation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、建立迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合测定试剂盒的急性非ST段抬高型心肌梗死快速诊断流程，确定心肌肌钙蛋白片段组合测值在中国人群中纳入或排除急性非ST段抬高型心肌梗死的界值，并评估流程与临床诊断的一致性。 2、跟踪随访患者30天和1年的预后情况，评价迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合快速诊断流程的预后评估价值。 3、对比迈瑞心肌肌钙蛋白片段组合与罗氏高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒的诊断效能。  

Objectives of Study：

1. Establish a rapid diagnostic process for acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) using the Mindray cardiac troponin fragment combination assay kit. Determine the cut-off values for the inclusion or exclusion of NSTEMI in the Chinese population and evaluate the consistency of this process with clinical diagnoses. 2. Conduct 30-day and 1-year follow-ups of patients to assess the prognostic value of the rapid diagnostic process using the Mindray cardiac troponin fragment combination. 3. Compare the diagnostic efficiency of the Mindray cardiac troponin fragment combination assay kit with the Roche high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) assay kit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁 2: 因疑似急性心肌梗死的症状或体征就诊（可能的心脏症状包括：出现急性胸部、上腹、颈部、下颌或手臂疼痛或不适或压力） 3: 就诊时进行第一次采血，就诊后1~3 小时进行第二次采血 4: 记录至少一次12导联心电图 5: 记录罗氏hs-cTnT检测结果

Inclusion criteria

1: age ≥ 18 years 2: Presented due to suspected symptoms or signs of acute myocardial infarction (Possible cardiac symptoms include: acute chest, upper abdominal, neck, jaw, or arm pain, discomfort, or pressure) 3: The first blood sample will be collected upon presentation, and the second blood sample will be collected 1 to 3 hours after presentation 4: Record at least one 12-lead electrocardiogram (ECG) 5: Record the results of Roche hs-cTnT testing

排除标准：

1: 入院已明确ST段抬高型心肌梗死 2: 1个月内做过重大手术或有严重创伤的患者 3: 妊娠 4: 入院前发生心脏停搏/心源性休克患者 5: 实验室检测信息缺失或临床及病史关键信息缺失的患者 6: 外院转入 7: 研究者判断因其他原因不适合参加

Exclusion criteria：

1: Admitted with confirmed ST-segment elevation myocardial infarction 2: Patients who have undergone major surgery or suffered severe trauma within the past month 3: Pregnancy 4: Patients who experienced cardiac arrest/cardiogenic shock prior to admission 5: Patients with missing laboratory test information or critical clinical and medical history information 6: Transferred from another hospital 7: The researcher judged that the individual is unsuitable for participation due to other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-26 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集-阴性组

样本量：

1120

Group：

Training set - Negative group

Sample size：

干预措施：

被确认未发生急性非ST段抬高型心肌梗死

干预措施代码：

Intervention：

Confirmed to have NOT experienced acute non-ST-segment elevation myocardial infarction

Intervention code：

组别：

训练集-阳性组

样本量：

480

Group：

Training set - Positive group

Sample size：

干预措施：

被确认发生了急性非ST段抬高型心肌梗死

干预措施代码：

Intervention：

Confirmed to have experienced acute non-ST-segment elevation myocardial infarction

Intervention code：

组别：

验证集-阴性

样本量：

476

Group：

Validation set - Negative group

Sample size：

干预措施：

被确认未发生急性非ST段抬高型心肌梗死

干预措施代码：

Intervention：

Confirmed to have NOT experienced acute non-ST-segment elevation myocardial infarction

Intervention code：

组别：

验证集-阳性

样本量：

204

Group：

Validation set - Positive group

Sample size：

干预措施：

被确认发生了急性非ST段抬高型心肌梗死

干预措施代码：

Intervention：

Confirmed to have experienced acute non-ST-segment elevation myocardial infarction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡、再发急性心肌梗死、血运重建手术治疗（冠脉搭桥手术或PCI术）

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality, recurrent acute myocardial infarction, and revascularization therapy (coronary)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏疾病导致的死亡、因心脏问题导致的再次入院治疗、脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death due to heart disease, readmission for cardiac issues, stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 17:40:00