ChiCTR2400087370 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 17:23:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 17:23:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性黄斑裂孔患者的术后解剖结局的预测

Public title：

Prediction of postoperative anatomical outcomes in patients with idiopathic macular hole

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性黄斑裂孔术后中心凹解剖微结构的危险因素分析与预测模型的建立

Scientific title：

Predictors of foveal microstructural anatomic outcome after idiopathic macular hole surgery-Validation of multivariate predictive models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文博 

研究负责人：

李文博 

Applicant：

Liwenbo 

Study leader：

Liwenbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512965239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18322792340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenboli80@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwenbo1980s@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津医科大学眼科医院

研究负责人通讯地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Applicant address：

Eye Hospital of Tianjin Medical University

Study leader's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Liwenbo

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Contact Address of the ethic committee：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Primary sponsor's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-supporting project

Target disease：

Idiopathic macular hole

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）观察全层特发性黄斑裂孔手术成功的患者的IS/OS、ELM和ONL的预后情况。 （2）探索与IS/OS、ELM和ONL有关的术前和术中因素。 （3）建立并验证术后IS/OS、ELM和ONL紊乱的风险因素模型。  

Objectives of Study：

To identify and quantify the factors that may predict postoperative anatomical structure, we investigated the structure of IS/OS, ELM, and ONL, respectively. In addition, we also obtained the predictive ability of each indicator through ROC curve analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次手术裂孔闭合；
2,3,4期全层黄斑裂孔；
2.接受过 PPV 和 ILM 剥离术的患者，无论是否同时接受了 IMH 白内障摘除术。
3.OCT图像质量较高；

Inclusion criteria

1.Successful closure of the IMH after the initial surgery.
2.Stage 2, 3 or 4 full-thickness IMH identified by OCT.
3.Patients who underwent PPV and ILM peeling, with or without concurrent cataract extraction for IMH.
4.availability of good quality OCT scans.

排除标准：

1.高度近视；
2.板层黄斑裂孔；
3.玻璃体切除术后；
4.继发于任何其他原因（如外伤、手术后、糖尿病性黄斑水肿）的黄斑孔；
5.医疗记录不完整、失访、成像质量欠佳的；

Exclusion criteria：

1.Patients with myopic>6.00D.
2.Lamellar macular hole.
3.After pars plana vitrectomy.
4.macular hole secondary to any other cause such as trauma, postsurgical, diabetic macular oedema.
5.Incomplete medical records, loss to follow-up, or poor imaging quality during examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

黄斑裂孔是指中心全层神经上皮缺失，其中特发性黄斑裂孔病因不明，症状为患者不同程度的视力下降，视物变形，其中心注视点为暗点。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The macular hole refers to the absence of the central full-layer retinal nerve epithelium. The etiology of idiopathic macular hole is unknown, characterized by varying degrees of visual acuity decline in patients, visual distortion, with the macular fovea as a dark spot.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

指标：孔形成因子，直径孔指数，牵引孔指数，黄斑孔指数，下方内界膜剥除指标，上方内界膜剥除指标，颞侧内界膜剥除指标，黄斑孔占比指数 方法：使用OCT内置卡尺测量，以及image J 测量

Index test:

Index: Hole Form Factor , Diameter Hole Index , Tractional Hole Index , Macular Hole Index ， Inferior ILM peeling index (IIPI), Superior ILM peeling index (SIPI) , Temporal ILM peeling index (TIPI), Macular hole occupancy index Methods: Measurement with OCT's inbuilt calipers and image J

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

我们纳入了2018年5月至2024年1月期间在天津医科大学眼科医院接受解剖学上成功闭合的特发性黄斑孔患者74例（77眼）。

例数:

Sample size:

77

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

We included 74 patients (77 eyes) with idiopathic macular holes who had undergone anatomically successful MH closure at Tianjin Medical University Eye Hospital from May 2018 to January 2024.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1.板层黄斑裂孔 2. 继发于任何其他原因（如外伤、手术后、糖尿病性黄斑水肿）的黄斑孔。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1. Lamellar macular hole. 2. Macular hole secondary to any other cause such as trauma, postsurgical, diabetic macular oedema.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颞侧内界膜剥除指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporal ILM peeling index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中录像记录剥膜范围后，进行测量

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

Recording the extent of the ILM peeling by intraoperative video

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

上方内界膜剥除指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superior ILM peeling index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中录像记录剥膜范围后，进行测量

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

Recording the extent of the ILM peeling by intraoperative video

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

下方内界膜剥除指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inferior ILM peeling index,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中录像记录剥膜范围后，进行测量

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

Recording the extent of the ILM peeling by intraoperative video

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

黄斑孔面积占比指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular Hole Occupancy Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集术前OCT检查报告后

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

After collecting preoperative OCT reports

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

孔形成因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hole Form Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集术前OCT检查报告后

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

After collecting preoperative OCT reports

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

黄斑孔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular Hole Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集术前OCT检查报告后

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

After collecting preoperative OCT reports

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

牵引孔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tractional Hole Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集术前OCT检查报告后

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

After collecting preoperative OCT reports

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

直径孔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter Hole Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集术前OCT检查报告后

测量方法：

使用测量工具imageJ

Measure time point of outcome：

After collecting preoperative OCT reports

Measure method：

Use the measuring tool imageJ

指标中文名：

中央脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集术前OCT检查报告后

测量方法：

Topcon仪器自带的内置卡尺

Measure time point of outcome：

After collecting preoperative OCT reports

Measure method：

Measured using the built-in calipers that come with the Topcon instrument

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

central retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集术前OCT检查报告后

测量方法：

Topcon仪器自带的内置卡尺

Measure time point of outcome：

After collecting preoperative OCT reports

Measure method：

Measured using the built-in calipers that come with the Topcon instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 43 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

涉及病人隐私，需要保密

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Patient privacy is involved and confidentiality is required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所用的数据均来自医疗电子病例以及病人术前检查报告,使用excel表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data used in this study were obtained from medical e-cases and preoperative examination reports of the patients， which recorded by excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 17:23:09