ChiCTR2400087367 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 17:09:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 17:09:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚谱成像技术对比白光内镜在结直肠镜下腺瘤发现率比较的随机对照试验

Public title：

Colorectal adenoma detection using Spectral Focused Imaging verus white light imaging: a parallel randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚谱成像技术对比白光内镜在结直肠镜下腺瘤发现率比较的随机对照试验

Scientific title：

Colorectal adenoma detection using Spectral Focused Imaging verus white light imaging: a parallel randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓波 

研究负责人：

李晓波 

Applicant：

Xiaobo Li 

Study leader：

Xiao-Bo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13901631056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 68383015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1327@renji.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxb_1969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院东院区

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

East Campus, Renji Hospital, 160 Pujian Road, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-136-C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会C组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Colorectal adenoma; Sessile serrated lesion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）聚谱成像技术（Spectral Focused Imaging，SFI）与白光内镜（White Light Imaging，WLI）对腺瘤检出率ADR的研究； 2）SFI与WLI对无蒂锯齿状病变（SSLs）检出率、总息肉检出率、进展期腺瘤检出率的研究； 3）应用WLI、SFI、光电复合染色成像技术（Variable Intelligent Staining Technology，VIST），观察每个息肉的信息（JNET分型或NICE分型、大小、位置等）  

Objectives of Study：

1) A study on the detection rate ADR of adenomas using Spectral Focused Imaging (SFI) and White Light Imaging (WLI) techniques; 2) The study of SFI and WLI on the detection rate of sessile serrated lesions (SSLs), total polyp detection rate, and advanced adenoma detection rate; 3) Apply WLI, SFI, and variable intelligent staining technology (VIST) to observe the information of each polyp (JNET or NICE classification, size, position, etc.)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在45岁至85岁的男性或女性；
2.因结直肠癌筛查、或在粪便免疫化学试验(FIT)结果呈阳性或消化道症状第一次行结直肠镜检查的患者；
3.能够提供知情同意并同意参与；
4.能够并愿意遵守所有研究过程；

Inclusion criteria

1.Male or female aged 45 to 85;
2.Patients undergoing colonoscopy for the first time due to colorectal cancer screening, having positive fecal immunochemical test (FIT) results, or experiencing gastrointestinal symptoms;
3.Capable of providing informed consent and agreeing to participate;
4.Able and willing to follow all research processes;

排除标准：

1.已参与其他临床试验，已签署知情同意书并处于其他临床试验的随访期； 2.已参与药物临床试验，并处于实验药物或对照药物的停药期； 3.孕妇或哺乳期患者； 4.已知有息肉综合征； 5.胃肠道出血患者； 6.既往有炎症性肠病、结直肠曾有对肠道清洁剂成分过敏的病史癌或结直肠手术史； 7.具有组织活检禁忌症的患者； 8.曾有对肠道清洁剂成分过敏的病史； 9.患有肠梗阻或穿孔、毒性巨结肠、心力衰竭（III或IV级）、严重心血管疾病、严重肝功能衰竭或肾功能不全等； 10.患者此次肠镜肠道准备右侧结肠或横结肠或者左侧结肠BBPS评分<2； 11.研究人员认为患者不适合参与试验； 12.在过去五年内有药物或酒精滥用或心理障碍

Exclusion criteria：

1.Participated in other clinical trials, signed informed consent form, and in the follow-up period of other clinical trials; 2.Participated in clinical trials of drugs and is in the discontinuation period of experimental or control drugs; 3.Pregnant or lactating patients; 4.Known to have polyposis syndrome; 5.Patients with gastrointestinal bleeding; 6.Previous history of inflammatory bowel disease, colorectal cancer, or colorectal surgery; 7.Patients with contraindications to tissue biopsy; 8.History of allergies to the ingredients in intestinal cleansers; 9.Individuals with conditions such as intestinal obstruction or perforation, toxic megacolon, heart failure (grade III or IV), severe cardiovascular disease, severe liver failure, or renal insufficiency, among others. 10.The patient's BBPS score for the preparation of the right, transverse, or left colon is less than 2. 11.Researchers believe that patients are not suitable to participate in the trial; 12.Have had drug or alcohol abuse or psychological disorders in the past five years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-27 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-27 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

聚谱成像技术

样本量：

400

Group：

Spectral Focused Imaging

Sample size：

干预措施：

聚谱成像技术

干预措施代码：

Intervention：

Spectral Focused Imaging

Intervention code：

组别：

白光内镜

样本量：

400

Group：

White light imaging

Sample size：

干预措施：

白光内镜

干预措施代码：

Intervention：

White light imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanChong,Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma detection rate (ADR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

通过将检测到腺瘤的患者总数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

ADR was calculated by dividing the total number of patients detected with adenomas by the total number of patients who underwent colonoscopy

指标中文名：

无蒂锯齿状病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sessile serrated lesion detection rate (SSLDR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

通过将检测到无蒂锯齿状病变（SSLs）的患者总数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

SSLDR was calculated by dividing the total number of patients detected with sessile serrated lesions by the total number of patients who underwent colonoscopy

指标中文名：

结肠镜息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp Detection Rate(PDR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

通过将检测到息肉的患者总数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Calculated by dividing the total number of patients with detected polyps by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

进展期腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advanced Adenoma Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

通过将检测到进展期腺瘤的患者总数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Calculated by dividing the total number of patients with detected advanced adenomas by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

每位患者平均息肉数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of polyps per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

通过将总检测到的息肉数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Calculated by dividing the total number of detected polyps by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

每位患者平均腺瘤数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of Adenomas per patient(MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

通过将总检测到的腺瘤数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Calculated by dividing the total number of detected adenomas by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同大小的息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of Polyps of Different Sizes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将具有大型(≥10 mm)、小型 (6-9 mm) 和微小型 (≤5mm) 息肉的患者数除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of patients with large (≥10 mm), small (6-9 mm), and diminutive (≤5 mm) polyps by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同形态的腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of Adenomas with Different Morphologies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是将0-Ip、0-Is、0-Isp、O-IIa腺瘤的患者数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of patients with 0-Ip, 0-Is, 0-Isp, and 0-IIa adenomas by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同形态的平均腺瘤数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Number of Adenomas with Different Morphologies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是将0-Ip、0-Is、0-Isp、O-IIa腺瘤的数目除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of 0-Ip, 0-Is, 0-Isp, and 0-IIa adenomas by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同大小的平均息肉数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Number of Polyps of Different Sizes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将大型 (≥10 mm)、小型 (6-9 mm) 和微小型 (≤5 mm) 的息肉数除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of large (≥10 mm), small (6-9 mm), and diminutive (≤5 mm) polyps by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同大小的腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of Adenomas of Different Sizes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将具有大型 (≥10 mm)、小型 (6-9 mm) 和微小型 (≤5 mm) 的腺瘤的患者数除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of patients with large (≥10 mm), small (6-9 mm), and diminutive (≤5 mm) adenomas by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同大小的平均腺瘤数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Number of Adenomas of Different Sizes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将具有大型 (≥10 mm)、小型 (6-9 mm) 和微小型 (≤5 mm) 腺瘤的数目除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of large (≥10 mm), small (6-9 mm), and diminutive (≤5 mm) adenomas by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同部位的腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of Adenomas in Different Locations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲瓣区等处检测到的腺瘤的患者数除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of patients with detected adenomas in the rectum, sigmoid colon, descending colon, transverse colon, ascending colon, and cecal region by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同部位的平均腺瘤数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Number of Adenomas in Different Locations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲瓣区等处检测到的腺瘤的数目除以进行结肠镜检查的患者总数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of detected adenomas in the rectum, sigmoid colon, descending colon, transverse colon, ascending colon, and cecal region by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同部位的息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of Polyps in Different Locations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲瓣区等处检测到息肉的患者数除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of patients with detected polyps in the rectum, sigmoid colon, descending colon, transverse colon, ascending colon, and cecal region by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同部位的平均息肉数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Number of Polyps in Different Locations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲瓣区等处检测到的息肉数除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of detected polyps in the rectum, sigmoid colon, descending colon, transverse colon, ascending colon, and cecal region by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同形态的息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection Rate of Polyps with Different Morphologies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是将0-Ip、0-Is、0-Isp、O-IIa息肉的患者数除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of patients with 0-Ip, 0-Is, 0-Isp, and 0-IIa polyps by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

不同形态的平均息肉数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Number of Polyps with Different Morphologies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是将0-Ip、0-Is、0-Isp、O-IIa息肉的数目除以进行结肠镜检查的患者数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of 0-Ip, 0-Is, 0-Isp, and 0-IIa polyps by the total number of patients undergoing colonoscopy.

指标中文名：

结肠镜进镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insertion Time of Colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

从直肠到回盲瓣区所花费的时间

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

The time taken from the rectum to the cecum.

指标中文名：

结肠镜退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal Time of Colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

从回盲瓣区开始完成检查所花费的时间

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

The time taken to complete the examination starting from the cecum.

指标中文名：

回盲瓣插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cecal Intubation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

它是通过将到达回盲瓣区的结肠镜检查数除以总结肠镜检查数来计算的

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

It is calculated by dividing the number of colonoscopies that reach the cecum by the total number of colonoscopies performed.

指标中文名：

息肉可见度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp Visibility Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

根据不同模式下能否可见息肉及其表面结构对每个息肉可见度进行评分，比较不同模式下息肉可见度的评分

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

The visibility of each polyp is scored based on whether the polyp and its surface structure can be seen under different modes, and the scores of polyp visibility under different modes are compared.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是基于协调中心为每个中心生成的随机数列表。操作内镜人员不参与随机序列或处理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is based on a list of random numbers generated by the coordination center for each center. Endoscopy operators are not involved in generating random sequences or processing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及到患者个人隐私，不对研究数据进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the involvement of patients' personal privacy, the research data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 17:09:12