ChiCTR2400087359 版本V1.1 版本创建时间2024/07/25 16:05:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 16:04:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于社会生态系统理论的职业康复对中青年冠心病患者就业状况的影响研究

Public title：

Effects of vocational rehabilitation on the employment status of young and middle-aged patients with coronary heart disease based on society ecosystems theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社会生态系统理论的职业康复对中青年冠心病患者就业状况的影响研究

Scientific title：

Effects of vocational rehabilitation on the employment status of young and middle-aged patients with coronary heart disease based on society ecosystems theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡尧尧 

研究负责人：

胡尧尧 

Applicant：

Hu Yaoyao 

Study leader：

Hu Yaoyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9653 8393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 9653 8393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18896538393@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18896538393@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Applicant address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2024063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yilin

伦理委员会联系地址：

无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

无锡市和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, China

经费或物资来源：

无锡市护理学会

Source(s) of funding：

Wuxi Nursing Association

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确基于SET的职业康复提高中青年冠心病患者的RTW率和RTW自我效能、改善中青年冠心病患者的生活质量、减轻焦虑情绪的作用。  

Objectives of Study：

To clarify the effects of vocational rehabilitation based on SET on improving the RTW rate and RTW self-efficacy, improving the quality of life and reducing anxiety in young and middle-aged patients with coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-59岁； ②首次诊断为冠心病； ③知情同意，并签署纸质版知情同意书； ④认知功能正常，可以正常沟通与交流。

Inclusion criteria

① Age of 18-59 years old; ② first diagnosis of coronary heart disease; ③ Informed consent and signed a printed informed consent form; ④ Normal cognitive function, normal communication.

排除标准：

①合并其他影响生存时间的疾病； ②3个月内会离开无锡； ③患病前无稳定收入的工作。

Exclusion criteria：

① Complicated with other diseases that affect the survival time; ② will leave Wuxi within 3 months; ③ employment without stable income before illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

56

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

职业康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Vocational rehabilitation intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiang Su 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重返工作率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Return to work rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话或微信

Measure time point of outcome：

Measure method：

Phone or wechat

指标中文名：

重返工作自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Return to work self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

本研究不涉及人体标本的采集

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机测序将由独立的专业统计学家使用SPSS 26.0软件生成112个随机数字。分配给每例患者的序列号将被放在一个不透明的密封信封中，并由不参与具体研究的人员保存。参与者将被随机分配到两组，每组56人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequencing will be generated by an independent professional statistician using the SPSS 26.0 software to generate 112 random numbers. The serial numbers assigned to each patient will be placed in an opaque sealed envelope and kept by the personnel not involved in the specific study. The participants will be randomly assigned to two groups, and each group will have 56 individuals.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

输入信息的研究团队成员是唯一知道参与者分配情况的人。数据收集者、随机分配方案制订者、数据分析者和结果评估者对分组不知情。同样，参与者也不知道自己的分组。同样，参与者也不知道自己的分组情况，他们会被告知不要与他人分享自己的积极事件记录。在对所有112例参与者完成所有招募、治疗和评估之前，我们不会向参与者透露结局指标的结果。

Blinding：

Member of the research team who enters the information is the only ones who know about the participants allocation. The data collectors, random allocation program makers, data analysts and outcome evaluators are blinded to group allocation. And the participants are similarly blinded to their own group allocation. Participants are similarly blinded to their own group allocation and they will be told not to share their positive events records with others. Results from the outcome measures will not be revealed to the participants until after all recruitment, treatment, and assessments have been performed for all 112 participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Presentation data are not shared in this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和基于网络的电子数据库将用于管理个体参与者的数据。为了保护机密性，这些文件将被保存在一个安全、锁定的地方和方式，受试者身份和私人信息将从所有研究文件中删除。数据的质量控制将在两个不同的层面进行处理:研究者在CRF中输入记录时，作为第一个层面的控制，将需要确保数据的准确性。第二阶段将包括由两名其他监管人员进行的数据监测和验证，他们不会参与干预或数据收集。在完成数据录入和查询处理后，在课题负责人的命令下对数据库进行锁定。未经授权，任何人不得查看数据库，否则应通知主要研究者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both the case record form (CRF) and web-based electronic database will be used to manage individual participant data. To protect confidentiality, the files are stored in a secure and locked place and manner, the subject identification and private information will be deleted from all study documents. Quality control of the data will be handled at two different levels: the investigators will be required to ensure the accuracy of the data as the first level of control when they input the records in CRF. The second level will include data monitoring and validation that will be carried out by two full-time graduate students who will not be involved in the intervention or data collection. After finishing the data entry and dealing with the query, the database will be locked under the orders of the principal investigator. No one is allowed to view the database without authorization, otherwise, they should notify the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 16:04:12