ChiCTR2400087351 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 15:26:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 15:25:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

父母参与的动画视频分散注意力对急诊学龄前儿童静脉穿刺相关恐惧和疼痛的影响

Public title：

The impact of parental involvement in animated videos that distract attention on fear and pain related to venipuncture in emergency pre-school children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

父母参与的动画视频分散注意力对急诊学龄前儿童静脉穿刺相关恐惧和疼痛的影响

Scientific title：

The impact of parental involvement in animated videos that distract attention on fear and pain related to venipuncture in emergency pre-school children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱琴平 

研究负责人：

朱琴平 

Applicant：

Qin Qing ZHU 

Study leader：

Qin Qing ZHU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18198915355

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18198915355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

471361958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

471361958@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市人民中路318号1楼

研究负责人通讯地址：

广州市人民中路318号1楼

Applicant address：

1F, 318 Renmin Middle Road, Guangzhou

Study leader's address：

1F, 318 Renmin Middle Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）051A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Si WenYue

伦理委员会联系地址：

广州市人民中路318号1楼

Contact Address of the ethic committee：

1F, 318 Renmin Middle Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 38367270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

270820130@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市人民中路318号1楼

Primary sponsor's address：

1F, 318 Renmin Middle Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市人民中路318号1楼

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Address：

1F, 318 Renmin Middle Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Pain and fear in preschoolers due to intravenous needle insertion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究测量学龄前期儿童疼痛评分、恐惧评分以及疼痛累计时间、恐惧累计时间、操作依从性的变化，以评估家长参与式动画视频干预对学龄前期儿童静脉留置针置入疼痛和恐惧的效果。  

Objectives of Study：

This study measured the changes of pain score, fear score, accumulated pain time, accumulated fear time, and operation compliance in pre-school children to evaluate the effect of parent participatory animated video intervention on pain and fear of intravenous indent needle insertion in pre-school children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.准备进行外周静脉留置针置入的患儿；
2.学龄前期儿童，年龄3-6岁，且已上中国幼儿园小班的幼童；
3.患儿认知能力和表达能力正常；
4.患儿急诊分级为Ⅲ级。
5.家长无精神病史或认知功能障碍；
6.家长能使用普通话沟通；

Inclusion criteria

1.Children preparing for peripheral venous indwelling needle placement,;
2.Pre-school children, aged 3-6 years old, who have been enrolled in small classes in Chinese kindergartens,;
3.Cognitive and expressive abilities are normal,;
4.The emergency department is classified as level III.
5.The parent had no history of mental illness or cognitive impairment;
6.The parent can communicate in Mandarin Chinese;

排除标准：

1.患儿预后不良;
2.患儿伴有心、肝、肾等重要脏器功能衰竭，如心脏、呼吸、肾衰竭等；
3.患儿不能学会应用本研究中的疼痛和恐惧表情量表。
4.存在沟通障碍的家长；
5.不能学会应用本研究中的疼痛和恐惧表情量表的家长；
6.焦虑致干扰护士执行留置针置入操作的家长；
7.参与其他干预性研究者的家长或患儿；

Exclusion criteria：

1.Poor prognosis in children;
2.Children with heart, liver, kidney and other important organ failure, such as heart, respiratory, kidney failure;
3.Children could not learn to apply the pain and fear expression scales used in this study.
4.Parents have communication difficulties;
5.Parental anxiety interferes with the nurse performing the indwelling needle placement;
6.Parents or children involved in other interventional investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-29 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-29 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

家长参与引导孩子看儿童动画视频

干预措施代码：

Intervention：

Parents are involved in guiding children to watch children's animated videos

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在入观后尽早和操作结束后5min内

测量方法：

中文版Wong-Backer 面部表情疼痛评定量表

Measure time point of outcome：

As soon as possible after admission and within 5 minutes after completion of operation

Measure method：

Chinese version Wong-Backer Facial expression Pain Rating scale

指标中文名：

恐惧评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在入观后尽早和操作结束后5min内

测量方法：

儿童恐惧量表 CFS(Children’s Fear Scale)

Measure time point of outcome：

As soon as possible after admission and within 5 minutes after completion of operation

Measure method：

Children’s Fear Scale

指标中文名：

家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在入观后尽早和操作结束后5min内

测量方法：

采用Likert 5级评价法

Measure time point of outcome：

As soon as possible after admission and within 5 minutes after completion of operation

Measure method：

Likert 5-level evaluation method was adopted

指标中文名：

疼痛表情累计时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain expression accumulated time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作结束后5min内

测量方法：

中文版Wong-Backer 面部表情疼痛评定量表

Measure time point of outcome：

Within 5 minutes after the operation is complete

Measure method：

Chinese version Wong-Backer Facial expression Pain Rating scale

指标中文名：

恐惧表情累计时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear expression accumulated time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作结束后5min内

测量方法：

研究助理应用"儿童恐惧量表"观察并用秒表计时

Measure time point of outcome：

Within 5 minutes after the operation is complete

Measure method：

The research assistant observed the child's fear Scale with a stopwatch

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由临床研究中心统计师SPSS 25.0统计软件产生受试者随机分配表，采用区组随机方法将80名受试者按照1:1的比例分配至试验组和对照组，区组个数8，区组长度为10。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a random allocation table of subjects was generated by statistical software SPSS 25.0, a statistician of clinical research Center, and 80 subjects were assigned to the test group and the control group in a 1:1 ratio by block randomization method, with 8 block groups and 10 block length.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表，然后录入excel 表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were collected and recorded into the electronic excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 15:25:51