ChiCTR2400087337 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 14:11:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 12:01:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后镇痛及早期康复的影响

Public title：

Comparison of erector spinae plane block and transversus abdominis plane block in perioperative analgesia and early recovery of laparoscopic radical resection for rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

竖脊肌阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后镇痛及早期康复的影响

Scientific title：

Comparison of erector spinae plane block and transversus abdominis plane block in perioperative analgesia and early recovery of laparoscopic radical resection for rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刀怡诚 

研究负责人：

许忠玲 

Applicant：

Yicheng Dao 

Study leader：

ZhongLing Xu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 147 3650 7573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1521 8918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1820805167@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fJhxzL@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

Applicant address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tao

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 513 8505 2390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise Independently

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

竖脊肌阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后镇痛及早期康复的影响  

Objectives of Study：

Comparison of erector spinae plane block and transversus abdominis plane block in perioperative analgesia and early recovery of laparoscopic radical resection for rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ASA 分级 I-III 级； ② 年龄在 18-75 岁； ③ 确诊为结直肠癌，择期行腹腔镜结直肠癌根治术

Inclusion criteria

① ASA grade I-III; ② Aged 18-75 years ; ③Being confirmed the diagnosis of colorectal cancer, elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer

排除标准：

① 合并严重心肺功能及肝肾功能障碍者； ②对相关药物过敏者； ③不能配合疼痛评估者；④存在胃溃疡、胃出血可能疾病者；⑤不能耐受神经阻滞穿刺者； ⑥有神经阻滞穿刺禁忌症者；⑦长期存在疼痛或神经病理性疼痛者； ⑧长期服用阿片类镇痛药物、酗酒、吸毒者；⑨存在全身麻醉禁忌症者； ⑩有严重心肺和肝肾功能异常者； ?不可控制内分泌疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiopulmonary function, liver and kidney dysfunction; 2. Patients with allergic history of related drugs; 3. Patient was not able or willing to cooperate with testing and assessments; 4. Patients with a long history of gastric ulcer and gas-trorrhagia; 5. Patients cannot tolerate a nerve block; 6. Patients with a contraindication for puncture; 7. Patients with a long history of painful diseases; 8. Patients with a history of drug or alcohol dependence; 9. Contraindications for general anaesthesia; 10. Patients with severe cardiopulmonary function, liver and kidney dysfunction; 11. Patients with high blood pressure, diabetes, mental disorders and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹横肌平面阻滞组

样本量：

75

Group：

transversus abdominis plane block group

Sample size：

干预措施：

麻醉前给予腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block before anesthesia

Intervention code：

组别：

竖脊肌平面阻滞组

样本量：

75

Group：

erector spinae plane block group

Sample size：

干预措施：

麻醉前给予竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

erector spinae plane block before anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般特征、人口学和临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

General characteristics of the patients,Demographic and clinical characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者围手术期情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the perioperative conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛情况（切口痛、内脏痛等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain conditions, including incision pain, visceral pain).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后不同时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

the different time points after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒期及术后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Situation and the wake-up period conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表由专业统计人员提供，并由本临床实验中不参与神经阻滞操作和疗效观察的人员提供随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be divided into the TAPB group and the ESPB group by random number table method by professionals who will be not participating in nerve block and observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者，麻醉医生，数据记录员和分析员均不知分组情况。

Blinding：

Double blinded, patients, attending anesthesiologists, data recorder, and analyzer are blinded about group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后邮件通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available on request to the corresponding author, after the manuscript published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 12:01:40