ChiCTR2400087328 版本V1.0 版本创建时间2024/07/25 09:52:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-25 09:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高阶相位单元阵列微结构镜片对青少年近视防控作用的研究

Public title：

Research on the effect of High Order Phase Element array microstructure lens on myopia control in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高阶相位单元阵列微结构镜片对青少年近视防控作用的研究

Scientific title：

Research on the effect of High Order Phase Element array microstructure lens on myopia control in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏彬彬 

研究负责人：

苏彬彬 

Applicant：

Binbin Su 

Study leader：

Binbin Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6871 7177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6871 7177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sbb@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sbb@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光审2024研第71号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

PeiQiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号眼视光医院医教楼15楼1507伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee at 1507, 15th Floor, Medical Education Building, Optometry Hospital, No. 270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

霖鼎光学 (上海) 有限公司

Source(s) of funding：

Leading Optics (Shanghai) Co., Ltd.

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价高阶相位单元（High Order Phase Element，HOPE）阵列微结构镜片在近视进展控制中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of High Order Phase Element (HOPE) array microstructure lens in the control of myopia progression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄6-12岁； 2: 双眼等效球镜度数均在-5.00D~-0.75D，散光度数≤1.50D，双眼等效球镜度数相差≤1.50D； 3: 双眼最佳矫正视力≥5.0； 4: 受试者及其法定监护人必须签署知情同意书，愿意配合治疗及随访，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1: Aged 6-12 years; 2: The spherical equivalent refraction of both eyes between -5.00D to -0.75D, astigmatism≤1.50D, anisometropia≤1.50DD; 3: Best corrected visual acuity ≥5.0 in both eyes; 4: Subjects and their legal guardians must sign informed consent, be willing to cooperate with treatment and follow-up, and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1: 单眼符合入选标准； 2: 存在影响眼部的全身性疾病； 3: 存在显性斜视或明显双眼视功能异常； 4: 眼压异常（正常的眼压范围为10～21 mmHg，双眼眼压差异应≤5 mmHg）； 5: 既往采用过光学或药物近视控制手段，例如阿托品滴眼液、角膜塑形镜、多焦软镜、近视防控特殊设计框架眼镜等治疗； 6: 眼部手术或外伤史； 7: 筛选前3个月参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 8: 不愿接受随机及访视者； 9: 研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1: One eye met the inclusion criteria; 2: Systemic diseases that may affect the eyes; 3: Strabismus or binocular visual abnormalities; 4: Abnormal intraocular pressure (the normal intraocular pressure range is 10-21 mmHg, and the difference between eyes should be less than or equal to 5 mmHg); 5: Previous use of optical or pharmaceutical myopia control methods, such as atropine eye drops, orthokeratology, multifocal soft contact lenses, special design spectacle lenses for myopia prevention and control; 6: History of eye surgery or trauma; 7: Participate in clinical trials of other drugs 3 months before screening and clinical trials of other medical devices within 30 days; 8: Unwilling to accept randomization and follow-up; 9: Other conditions in which the investigator judged the patient to be ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2025-05-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

80

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

HOPE设计规格A框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

HOPE design specification A spectacle

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

80

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

HOPE设计规格B框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

HOPE design specification B spectacle

Intervention code：

组别：

试验3组

样本量：

80

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

HOPE设计规格C框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

HOPE design specification C spectacle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单光框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Single vision spectacle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1月，6月，12月

测量方法：

IOLMaster

Measure time point of outcome：

Baseline,1 month, 6 months,12 months,

Measure method：

IOLMaster

指标中文名：

睫状肌麻痹下电脑验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic autorefraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6月，12月

测量方法：

电脑验光仪

Measure time point of outcome：

Baseline,6 months,12 months,

Measure method：

autorefractor

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6月，12月

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

Baseline,6 months,12 months,

Measure method：

standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Slit-lamp examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fundus examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度和血流

指标类型：

附加指标

Outcome：

Choroidal thickness and blood flow

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual quality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、镜片分发、1月、6月、12月

测量方法：

问卷、对比敏感度

Measure time point of outcome：

Baseline,glasses distribution, 1month, 6 months,12 months

Measure method：

questionnaire, contrast sensitivity

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机。将受试者编号（1-320）放入Excel电子表格中，并为组分配创建一系列随机数。根据从Excel生成的随机软件序列，将符合入组和退出标准的受试者分配到任一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization. Subject file numbers (1-320) were put into the spreadsheet of Excel, and a series of random number were created for group allocation. Subjects who met the entry and exit criteria assigned to either group according to random software sequence generated from Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

准确全面的采集数据，并及时完整的记录在CRF中； 数据及时、准确的录入、归档、储存至EDC 系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data accurately and comprehensively, and record them in CRF timely and completely, Timely and accurate data entry, archiving and storage to the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-25 09:52:12