ChiCTR2300076941 版本V1.2 版本创建时间2024/07/25 08:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-01 14:45:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗广泛性焦虑障碍的脑网络机制研究

Public title：

A Study on the Brain Network Mechanism of Electroacupuncture in the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗广泛性焦虑障碍的脑网络机制研究

Scientific title：

A Study on the Brain Network Mechanism of Electroacupuncture in the Treatment of Generalized Anxiety Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖蕾芯 

研究负责人：

吴倩 

Applicant：

Lai Leixin 

Study leader：

Wu Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6058 6967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8032 3354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laileixin1119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuqian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510100

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2023-114-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院朝阳人才计划

Source(s) of funding：

Zhaoyang Talent Project of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用多学科研究方法与手段，验证广泛性焦虑障碍患者脑功能网络的拓扑属性特异性存在，探讨广泛性焦虑障碍患者脑网络变化特征，揭示针刺抗焦虑的脑网络机制，寻求与临床评价相结合的电针疗效机制的客观、可视化指标。  

Objectives of Study：

Using multidisciplinary research methods and means, to verify the existence of topological attribute specificity in the brain functional network of patients with generalized anxiety disorder, explore the characteristics of brain network changes in patients with generalized anxiety disorder, reveal the brain network mechanism of acupuncture anti anxiety, and seek objective and visual indicators for the efficacy mechanism of electroacupuncture combined with clinical evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

本项目由两个研究方案组成。研究一主要针对广泛性焦虑障碍患者功能性脑网络的拓扑属性变化特征研究，无需干预措施分组；研究二主要针对电针治疗广泛性焦虑障碍的脑网络机制研究，其中分为电针组、安慰电针组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This project consists of two research plans. Study 1 mainly focuses on the topological attribute changes of functional brain networks in patients with generalized anxiety disorder, without the need for intervention measures grouping; Study 2 mainly focuses on the brain network mechanism of electroacupuncture treatment for generalized anxiety disorder, which is divided into electroacupuncture group and comfort electroacupuncture group. 

纳入标准：

1.广泛性焦虑障碍受试者纳入标准： （1）符合国际疾病分类第10版（ICD-10）关于广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder）的诊断标准； （2）近1个月内未采用过任何针对焦虑障碍相关的系统性治疗； （3）汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分＞14分； （4）病程大于≥6个月，性别不限； （5）年龄≥40岁且≤55岁； （6）右利手者； （7）能理解并完成本研究的观察指标内容，签署知情同意书者。 2.健康受试者纳入标准： （1）年龄≥40岁至≤55岁，性别不限； （2）无焦虑情绪的主诉； （3）身体健康，既往无心里精神疾患； （4）右利手者； （5）能理解并完成本研究的观察指标内容，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for subjects with generalized anxiety disorder: (1) Conforming to the diagnostic criteria of the International Classification of Diseases, 10th edition (ICD-10) for Generalized Anxiety Disorder; (2) No systematic Sex therapy related to anxiety disorder has been taken in the past month; (3) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score>14 points; (4) The course of the disease is greater than or equal to 6 months, regardless of gender; (5) Aged 40-55 years old; (6) Right-handed person; (7) Those who can understand and complete the observation indicators of this study, and sign an informed consent form. 2. Inclusion criteria for healthy subjects: (1) Aged 40-55 years old, regardless of gender; (2) Complaints without anxiety; (3) Having good physical health and no previous mental illness; (4) Right-handed person; (5) Those who can understand and complete the observation indicators of this study, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分<14分； 2.器质性精神障碍，或与精神活性物质和非成瘾物质相关的精神障碍； 3.有家族其他精神病史如：痴呆、精神分裂、躁狂、瘾症等； 4.有妊娠、备孕或哺乳期； 5.合并有严重皮肤病、糖尿病、肿瘤或严重心血管、肺、肝、肾和造血系统等内科疾病者； 6.有自伤行为、自杀倾向及自杀未遂历史者； 7.畏针或者伴有发作性睡病、睡眠呼吸暂停综合征等不能配合干预或相关评估过程者。

Exclusion criteria：

1. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score<14 points; 2. Organic mental disorders, or mental disorders related to psychoactive substances and non addictive substances; 3. Have a family history of other mental illnesses such as dementia, schizophrenia, mania, addiction, etc; 4. Pregnancy, pregnancy preparation, or lactation; 5. Patients with serious skin diseases, diabetes, tumors or serious cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system and other medical diseases; 6. Individuals with a history of self injurious behavior, suicidal tendencies, and attempted suicide; 7. Those who are afraid of acupuncture or are accompanied by paroxysmal sleeping sickness, sleep apnea syndrome, etc., and cannot cooperate with the intervention or related evaluation process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

安慰电针组

样本量：

30

Group：

Sham Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Gangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-Item Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory, STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-Item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire, PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究员使用R软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers use R software to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究通过安慰针套管实现对电针组、安慰电针组受试者的盲法。

Blinding：

This study achieve blind control of subjects in the electroacupuncture group and the placebo electroacupuncture group through the use of comfort needle cannula.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-25 09:13:55