ChiCTR2400087297 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 16:21:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-24 16:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

构建基于超声内镜的多模态人工智能模型用于胰腺占位性病变诊断

Public title：

Constructing a Multimodal Artificial Intelligence Model Based on Endoscopic Ultrasound for the Diagnosis of Pancreatic Mass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建基于超声内镜的多模态人工智能模型用于胰腺占位性病变诊断

Scientific title：

Constructing a Multimodal Artificial Intelligence Model Based on Endoscopic Ultrasound for the Diagnosis of Pancreatic Mass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柯 

研究负责人：

虞先濬 

Applicant：

Chen ke 

Study leader：

Yu Xianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6417 5590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6417 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenke_1991@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuxianjun@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东安路270号

研究负责人通讯地址：

东安路270号

Applicant address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2405-Exp010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Pancreatic mass

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在临床实践中，超声用于疾病的诊断往往需要联合B-model、多普勒血流、或谐波造影等模态图像信息进行综合判断。目前通过超声多模态图像，成功建立了AI 模型预判乳腺病变的恶性程度。而尚未有通过EUS多模态图像特征的AI模型诊断胰腺占位性病变的报道。我们拟通过全国多中心的EUS图像数据库，以深度学习的多模态人工智能建模判断胰腺肿瘤的性质。  

Objectives of Study：

In clinical practice, the diagnosis of diseases using ultrasound often requires the integration of B-mode, Doppler blood flow, or harmonic imaging and other modal image information for comprehensive judgment. Currently, an AI model has been successfully established to predict the malignancy of breast lesions through multimodal ultrasound images. However, there have been no reports of diagnosing pancreatic space-occupying lesions through an AI model with multimodal endoscopic ultrasound (EUS) image features. We plan to use a multicenter EUS image database nationwide to determine the nature of pancreatic tumors with a deep learning-based multimodal artificial intelligence model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄＞18岁，男女均可； 2）在2012年1月-2024年4月期间行纵轴EUS检查发现胰腺占位患者； 3）有完整的EUS扫查图像或视频电子文件； 4）进一步行活检（EUS、CT或术中）或手术获得明确病理诊断； 5）怀疑良性疾病需随访1年以上，病变退缩或无进展，无临床恶性依据； 6）病理诊断包括以下：胰腺导管腺癌、胰腺炎性肿块、胰腺神经内分泌肿瘤、胰腺实性假乳头状瘤、胰腺导管内乳头状瘤、胰腺粘液性肿瘤、胰腺浆液性囊腺瘤、胰腺转移性癌、胰内副脾等。

Inclusion criteria

1.Age > 18 years old, both males and females are eligible; 2.Patients who underwent radial EUS examination and had pancreatic space-occupying lesions detected between January 2012 and April 2024; 3.Have complete EUS scanning images or electronic video files; 4.Further biopsies (EUS, CT, or intraoperative) or surgeries were conducted to obtain a definitive pathological diagnosis; 5.For suspected benign diseases, follow-up for more than 1 year is required, with the lesion showing regression or no progression, and no clinical evidence of malignancy; 6.Pathological diagnoses include, but are not limited to, the following: pancreatic ductal adenocarcinoma, inflammatory pancreatic mass, pancreatic neuroendocrine tumor, solid pseudopapillary tumor of the pancreas, intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas, mucinous cystic tumor of the pancreas, serous cystadenoma of the pancreas, metastatic cancer to the pancreas, ectopic spleen in the pancreas, etc.

排除标准：

无法提供清晰图像进行病变区域识别标准。

Exclusion criteria：

Unable to provide clear images for the identification of the lesion area according to the standard.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

随访或病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

follow-up or pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能模型

Index test:

Artificial intelligence model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胰腺占位

例数:

Sample size:

1700

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pancreatic Mass

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xian 

City：

 

单位(医院)：

西安市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an No.3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

入组对象影像数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Participants' imaging data are not publicly sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，数据管理利用Resman（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Resman(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 16:21:13