ChiCTR2400087279 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 14:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-24 14:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻湿化快速充气交换通气（THRIVE）技术对老年脊髓损伤患者安全窒息时间的影响

Public title：

The effect of transnasal humidified rapid-insufflation ventilator exchange versus facemask on safe apnoea time in elderly patients with spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

窒息氧合技术在临床麻醉中的应用

Scientific title：

Application of apneic oxygenation technology in clinical anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李友祯 

研究负责人：

吴刚; 罗振国 

Applicant：

Youzhen Li 

Study leader：

Gang Wu; Zhenguo Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2992 6916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1918 5616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

youzhen.li@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

youzhen.li@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市经开区高铁新城建元二路北段666号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市经开区高铁新城建元二路北段666号

Applicant address：

No. 666 North Section, Jianyuan Second Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, Shaanxi Province, China.

Study leader's address：

No. 666 North Section, Jianyuan Second Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, Shaanxi Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202404007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市经开区高铁新城建元二路北段666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666 North Section, Jianyuan Second Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, Shaanxi Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市经开区高铁新城建元二路北段666号

Primary sponsor's address：

No. 666 North Section, Jianyuan Second Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, Shaanxi Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shananxi

City：

Xian

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

陕西省西安市经开区高铁新城建元二路北段666号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

No. 666 North Section, Jianyuan Second Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, Shaanxi Province, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding support

Target disease：

spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较经鼻湿化快速充气交换通气（THRIVE）技术对缺氧耐受性差的脊髓损伤的老年人群安全窒息时间及二氧化碳蓄积的影响，有助于保证患者生命安全，为THRIVE技术在临床麻醉中的合理、安全应用提供指导依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the impact of the Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) technique on the safe apnoea time and carbon dioxide accumulation in elderly patients with poor hypoxia tolerance, which helps to ensure the safety of patients' lives and provides guidance for the rational and safe application of THRIVE technology in clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级I～Ⅱ 级，年龄≥ 60岁，BMI 19～25 kg/m2，脊髓损伤。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists physical status (ASA <=2), aged 60 years or older, Body Mass Index (BMI) between 19 and 25 kg/m2 spinal cord injury

排除标准：

既往麻醉药过敏史；术前预计的困难气道；上呼吸道梗阻（呼吸道异物、鼾症等）、鼻咽腔异常（鼻窦炎、鼻甲肥大、鼻中隔偏曲、鼻咽癌等）及其他影响正常通气的疾病；颅底骨折或可疑；胃食管反流、胃内高压。

Exclusion criteria：

History of allergy to anesthetic drugs Anticipated difficult airway preoperatively Upper airway obstruction (foreign body in the airway, snoring, etc.) Abnormalities of the nasopharynx (sinusitis, turbinate hypertrophy, deviated nasal septum, nasopharyngeal carcinoma, etc.) Other diseases affecting normal ventilation Skull base fracture or suspicion thereof Gastroesophageal reflux, high gastric pressure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-29 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻湿化快速充气交换通气组

样本量：

18

Group：

THRIVE group

Sample size：

干预措施：

应用经鼻湿化快速充气交换通气技术进行预充氧和维持呼吸暂停后的氧合

干预措施代码：

Intervention：

Applying the transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) technique for preoxygenation and maintaining oxygenation during apnea.

Intervention code：

组别：

面罩通气组

样本量：

18

Group：

facemask group

Sample size：

干预措施：

应用面罩进行预充氧和维持呼吸暂停后的氧合

干预措施代码：

Intervention：

Applying mask ventilation for preoxygenation and maintaining oxygenation during apnea.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shananxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全窒息时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

safe apnoea time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃窦面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

antral area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参与该项研究的研究员采用由电脑产生的随机数字表法随机分配到2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned into 2 groups based on computer-generated random number sheet by an investigator who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究人员（包括研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理和统计分析人员）和受试者对于试验的处理因素都处于盲态

Blinding：

Both the researchers (including the investigators, those involved in the evaluation of the trial's effects, and the data management and statistical analysis personnel) and the subjects are unaware of the treatment factors being tested.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1st, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 14:50:58