ChiCTR2400087267 版本V1.0 版本创建时间2024/07/24 10:29:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-24 10:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管癌术后深静脉血栓的相关预测模型建立的研究

Public title：

Development and validation of a nomogram prognostic model for predicting venous thromboembolism after esophagectomy for cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌术后深静脉血栓的相关预测模型建立的研究

Scientific title：

Development and validation of a nomogram prognostic model for predicting venous thromboembolism after esophagectomy for cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琪 

研究负责人：

雷海科; 陈琪 

Applicant：

Qi Chen 

Study leader：

Haike Lei; Qi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2386 4518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 9869 7789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nicholas0518@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mozzie0518@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400030

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLS2023338- A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6507 5696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建食管癌术后静脉血栓栓塞列线图预后模型  

Objectives of Study：

Construct a nomogram prognostic model for postoperative venous thromboembolism in patients with esophageal carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1]年龄大于18岁； [2]初诊食管癌； [3]无深静脉血栓病史； [4]既往无其他恶性肿瘤病史。

Inclusion criteria

[1] age greater than 18 years; [2] newly diagnosed esophageal carcinoma; [3] no history of deep vein thrombosis; and [4] no previous history of other malignant tumors.

排除标准：

[1] 入院后48小时内死亡； [2] 重大缺失或不完整的临床数据

Exclusion criteria：

[1] death within 48 h after admission; and [2] significant missing or incomplete clinical data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-31 00:00:00 至 To 2024-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

1127

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

483

Group：

Validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basedisease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNM stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一个回顾性的模型建立研究，不存在随机的过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective model building study, there is no random process

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于原始数据均为患者的就诊情况，因此暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Since the original data are all patient visits, they will not be shared for the time being.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均来源于重庆大学附属肿瘤医院患者数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data come from the patient database of Chongqing University Affiliated Cancer Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-24 10:29:07