ChiCTR2300078212 版本V1.1 版本创建时间2024/07/23 22:40:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-30 17:54:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服维A酸片治疗大面积口腔白斑有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of oral retinoic acid tablets in the treatment of large-scale oral leukoplakia: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服维A酸片治疗大面积口腔白斑有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of oral retinoic acid tablets in the treatment of large-scale oral leukoplakia: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙凯 

研究负责人：

孙凯 

Applicant：

Kai Sun 

Study leader：

Kai Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6197 2281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6197 2281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ella-sunkai@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ella-sunkai@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Rd, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Rd, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2023-T313-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Rd, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Rd, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Rd

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会；上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission; Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Target disease：

oral leukoplakia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在大面积口腔白斑人群中，口服维A酸片与安慰剂相比白斑面积在治疗第12周相对基线变化的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of oral tretinoin tablets in reducing the area of oral leukoplakia at Week 12 compared to placebo in patients with large-scale oral leukoplakia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：①年龄18-75岁；②面积≥2 cm2、经组织病理检查确诊为OLK；③血常规、空腹血糖、肾肝功、电解质、尿常规等结果无严重异常者（ALT≤正常值上限1.5倍，AST≤正常值上限1.5倍，总胆红素≤正常值上限1.5倍，肌酐≤正常值上限1.5倍，BUN≤正常值上限1.5倍）；④有生育潜力的妇女必须在研究药物开始前2周内进行血清妊娠试验或尿妊娠试验阴性。绝经后的妇女（定义为至少1年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠测试；⑤能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求；⑥能够和愿意签署知情同意书；⑦必须能够吞咽和保留口服药物；⑧独立参加研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following criteria: ① age 18-75 years; ② area of oral leukoplakia ≥2 cm2, and confirmed as oral leukoplaia by histopathological examination; ③ no significant abnormalities in blood routine, glucose, liver function, renal function, electrolytes, urine routine, etc. (alanine aminotransferase ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, urea nitrogen ≤ 1.5 times the upper limit of normal value); ④ women with reproductive potential must have a negative urine pregnancy test within two weeks before starting the study. Postmenopausal women (defined as having no menstruation for at least one year) and surgically sterilized women do not need to undergo pregnancy testing; ⑤ able to comply with the schedule of study visits, understand and comply with all trial protocol requirements; ⑥ able and willing to sign the informed consent form; ⑦ must be able to swallow and retain oral medications; ⑧ independently participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：①患有较严重的全身疾病，且药物不能控制者；②对维A酸类药物过敏者；③三月内接受过全身免疫治疗或研究开始前一周内接受过局部治疗者；④同时伴有其他较严重的口腔黏膜病者；⑤有怀孕意向或哺乳期妇女；⑥具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；⑦具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍患者；⑧根据研究者的判断，有其他严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following criteria will not be included in this study: ① with severe systemic diseases that cannot be controlled by medication; ② allergic to retinoids; ③ received systemic immunotherapy within three months or received local treatment within one week before the start of the study; ④ have other severe oral mucosal diseases; ⑤ pregnant or breastfeeding women; ⑥ with multiple factors that affect oral medication (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, and intestinal obstruction); ⑦ with a history of abuse of psychotropic drugs and unable to quit or with mental disorders; ⑧ with other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

前2周，维A酸片10 mg qn口服；第3-24周：维A酸片10 mg bid口服

干预措施代码：

Intervention：

For the first 2 weeks, participants take 10 mg of tretinoin tablets for oral use once daily; for the 3rd-24th week, participants take 10 mg of tretinoin tablets twice a day.

Intervention code：

组别：

延迟治疗组

样本量：

23

Group：

Delayed treatment group

Sample size：

干预措施：

前2周，安慰剂片10 mg qn口服；第3-12周：安慰剂10 mg bid口服；第13-24周：维A酸片10 mg bid口服

干预措施代码：

Intervention：

For the first 2 weeks, participants take 10 mg of placebo tablets for oral use once daily; for the 3rd to 12th weeks, participants take 10 mg of placebo tablets twice a day; for the 13th to 24th weeks, participants take 10 mg of tretinoin tablets orally twice a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12周的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

第4周、第8周、第16周、第20周、第24周的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy rate at Week 4, 8, 16, 20, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第16周、第20周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8, 16, 20, 24

Measure method：

指标中文名：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周的完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Measure method：

指标中文名：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周的部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial remission rate at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Measure method：

指标中文名：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周的主观不适程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of subjective discomfort at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周

测量方法：

数字量表法

Measure time point of outcome：

Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Measure method：

NRS

指标中文名：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周的VELscope荧光结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

VELscope menifestation at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔白斑组织

组织：

Sample Name：

Tissue of oral leukoplakia

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于组织病理学检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

For histopathological examination

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用分层可变区组随机，分层因素为上皮异常增生程度。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4软件在计算机上模拟产生。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial used stratified variable block randomization. The stratification factor was the degree of epithelial dysplasia. The random allocation code was generated by a statistical professional using SAS9.4. The block length, seed number, and SAS program set during the randomization process were all saved in the randomization process record to ensure the reproducibility of the random number code. After screening for eligibility, participants were assigned a random number, and researchers opened the envelopes in sequential order, recording the person who opened the envelope and the time of opening in detail. Participants were assigned to two groups based on the randomization results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 17:53:56