ChiCTR2300078204 版本V1.1 版本创建时间2024/07/23 19:50:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-30 17:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫骨前肌点按手法治疗轻、中度??外翻的实用性随机对照试验

Public title：

A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Anterior Tibialis Tapping Manipulation for the Treatment of Mild and Moderate Hallux Valgus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨前肌点按手法治疗轻、中度??外翻的实用性随机对照试验

Scientific title：

A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Anterior Tibialis Tapping Manipulation for the Treatment of Mild and Moderate Hallux Valgus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李显 

研究负责人：

李显 

Applicant：

Li Xian 

Study leader：

Li Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8186 3701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8186 3701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixian211@foxmall.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixian211@foxmall.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院住院部9区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院住院部9区

Applicant address：

1 Xiyuan Playground,Haidian District,Beijing,China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground,Haidian District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院骨伤科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics,Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院骨伤科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics,Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA121-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场一号院

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院骨伤科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场一号院住院部9病区

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场一号院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程：三结合审评证据体系下的中药新药临床评价关键技术研究（课题编号：CI2021A04701） 国家重点研发计划:基于药品智能监管平台的临床示范应用(课题编号：2021YFF0901404)

Source(s) of funding：

Science and technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences:Research on Key Technologies of Clinical Evaluation of New Chinese Medicines Based on the Three-in-one Evaluation Evidence ystem(Number:CI2021A04701) National key research and development plan:Clinical demonstration application based on intelligent drug supervision platform(Number:2021YFF0901404)

Target disease：

hallux valgus,hallux abductus valgus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价胫骨前肌点按手法治疗轻中度??外翻的短期及中期疗效  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the short- and medium-term efficacy of tibialis anterior tapping manipulation in the treatment of mild to moderate hallux valgus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1). 18-55 周岁，性别不限； (2). 符合《??外翻治疗专家共识》中相关诊断足负重正位片（轻中度 外翻：16°≤外翻角(HVA)＜40°，11°≤跖骨间角（IMA）＜16°），经足负重正位 X 线片确诊； (3). ??囊或前足底痛，VAS≥3 分（休息时、第一步时、走路时、跑步时任意一项）； (4). 选择保守治疗； (5). 近 3 天未使用止痛药物及其他针对本疾病的治疗； (6). 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1). 18-55 years old, gender is not limited; (2). In line with the relevant diagnosis in the "Expert Consensus on Hallux Valgus Treatment", the positive radiographs (mild to moderate valgus: 16°≤ valgus angle (HVA) <40°, 11°≤ metatarsal interbonal angle (IMA) <16°), confirmed by foot weight-bearing anteroposterior X-ray; (3). Pain in the sac or forefoot, VAS ≥ 3 points (at rest, at the first step, when walking, when running); (4). Choosing conservative treatment; (5). No use of analgesic drugs and other treatments for the disease in the past 3 days; (6). Voluntary test and signed informed consent.

排除标准：

(1). 选择手术治疗的患者； (2). 患有风湿性疾病的患者； (3). 遗传性软组织疾病； (4). 小腿炎性皮肤病； (5). 小腿及足部骨折患者； (6). 下循环障碍； (7). ??外翻侧进行过足踝部手术； (8). 妊娠期、哺乳期妇女，或 3 个月内计划怀孕的女性。

Exclusion criteria：

(1). Patients who choose surgical treatment; (2). Patients with rheumatic diseases; (3). Hereditary soft tissue diseases; (4). Inflammatory skin disease of the lower leg; (5). Patients with lower leg and foot fractures; (6). Lower circulation disorders; (7). Foot and ankle surgery on the hallux valgus side; (8). Pregnant, lactating women, or women planning to become pregnant within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1 患者仰卧于治疗床上，暴露患侧膝关节以下 2 治疗点，选取患侧小腿前侧胫腓骨之间，平腓骨上头水平开始 3 操作者双手以??指环按住治疗点，按压力量以患者感到疼痛为合适；嘱咐患者缓慢最大范围背伸、跖屈踝关节，连续 3-5 次 4 患者完成 3-5 次踝屈伸活动后，操作者 指向小腿远端移动一横??指距离（范围可叠加、不可留空隙），重复第 3 步 5 待操作者??指移动至小腿中下 3/4 交界处，并患者完成主动屈伸活动后6 重复 2-5 步两遍，即一共治疗 3 遍 7 不需要禁止活动

干预措施代码：

Intervention：

1 The patient lies supine on the treatment table, exposing the affected side below the knee 2 Treatment point, between the tibia and fibula on the anterior side of the lower leg on the affected side, starting from the level of the head above the flat fibula 3 The operator's hands are in Press the ring against the treatment point with the appropriate amount of pressure as the patient feels pain, and instruct the patient to slowly extend the dorsal extension and plantar flexion of the ankle for 3 to 5 consecutive times 4 After the patient completes 3-5 ankle flexion and extension activities, the operator points to the distal calf and moves a horizontal position. Refers to the distance (the range can be stacked, no gaps) and repeats step 3 5 To be operated Refers to moving to the junction of the middle and lower 3/4 of the lower leg and repeating 2-5 steps twice after the patient has completed active flexion and extension activities 6, i.e., a total of 3 treatments 7 No activity ban is required

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外翻角

指标类型：

主要指标

Outcome：

HVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0、D14±1、D98±1

测量方法：

X 线测量

Measure time point of outcome：

D0, D14±1, D98±1

Measure method：

X-ray measurement

指标中文名：

跖骨间角

指标类型：

主要指标

Outcome：

IMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0、D14±1、D98±1

测量方法：

X 线测量

Measure time point of outcome：

D0, D14±1, D98±1

Measure method：

X-ray measurement

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D3±1、D7±1、D10±1、D14±1、D98±1

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0, D3±1, D7±1, D10±1, D14±1, D98±1

Measure method：

指标中文名：

外翻角

指标类型：

次要指标

Outcome：

HVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D14±1、D98±1

测量方法：

量角器测量

Measure time point of outcome：

D0, D14±1, D98±1

Measure method：

Protractor measurement

指标中文名：

跖骨间角

指标类型：

次要指标

Outcome：

IMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D14±1、D98±1

测量方法：

量角器测量

Measure time point of outcome：

D0, D14±1, D98±1

Measure method：

Protractor measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员采用动态随机的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data administrators use dynamic random methods to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者根据受试者编号进行疗效评估，直至试验结束，由非评估者进行揭盲。

Blinding：

The evaluator evaluates the efficacy based on the subject number until the end of the trial, and unblinding is performed by non evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究责任人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge of the research via email to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统（eCDMS3.0）创建电子病例报告表，通过互联网在线进行数据采集与管理。数据管理计划由项目数据管理员（下称：PL）撰写。在试验启动之前，数据管理室主任(下称：DMD)对数据管理计划书进行审阅，以确保计划书包括了所要求的步骤和信息。数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。电子病例报告表和数据核查的设计与建立PL根据方案和定稿的研究病历建立eCRF页面，CRF中应采集研究方案中规定的与研究分析内容相关的所有数据点。PL根据DMP及CRF制定数据核查计划（下称：DVP）。DVP是所有数据核查工作的标准，应对方案中规定的主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查以确保这些数据的正确性和完整性。CRF页面构建完成后，由PL根据DVP设置系统自动核查程序并进行测试。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the drug clinical trial data management system (eCDMS3.0) of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences was used to create an electronic case report form, and the data was collected and managed online through the Internet. The Data Management Plan is written by the Project Data Manager (PL). Prior to the start of the trial, the DMD will review the DM to ensure that it includes the required steps and information. The data management plan will serve as a guiding document for the entire data management process, after which all processes should be carried out in accordance with the time and methodology defined therein. Design and Establishment of Electronic Case Report Forms and Data ChecksThe eCRF page is established based on the protocol and the final study medical record, in which all data points specified in the study protocol are collected that are relevant to the content of the study analysis. The PL develops a data verification plan (hereinafter referred to as DVP) based on the DMP and CRF. DVP is the standard for all data verification work, and the primary and secondary effectiveness indicators and key safety indicators specified in the program should be fully verified to ensure the correctness and completeness of these data. After the CRF page is built, the PL sets up the system automatic audit program according to the DVP and tests it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 17:17:21