ChiCTR2400087253 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 15:58:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 15:57:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

现场或直播运动模式对社区老年人跌倒的影响

Public title：

Effect of on-site or live-streamed exercise modalities on falls among community-dwelling older adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

现场或直播运动模式对社区老年人跌倒的影响

Scientific title：

Effect of on-site or live-streamed exercise modalities on falls among community-dwelling older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓东 

研究负责人：

何凌骁 

Applicant：

Xiaodong Chen 

Study leader：

Lingxiao He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4301 9873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0111 4706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxiaodong@stu.xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhe@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区香山街道大学社区翔安南路4221号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安区香山街道大学社区翔安南路4221号

Applicant address：

No. 4221 Xiang'an South Road, University Community, Xiangshan Street, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 4221 Xiang'an South Road, University Community, Xiangshan Street, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361102

申请人所在单位：

厦门大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XDYX202403K09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈彬彬

Contact Name of the ethic committee：

Binbin Chen

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安区香山街道大学社区翔安南路4221号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4221 Xiang'an South Road, University Community, Xiangshan Street, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 2183380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区香山街道大学社区翔安南路4221号

Primary sponsor's address：

No. 4221 Xiang'an South Road, University Community, Xiangshan Street, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

厦门

市(区县)：

翔安区

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ximen

单位(医院)：

厦门大学公共卫生学院

具体地址：

福建省厦门市翔安区香山街道大学社区翔安南路4221号

Institution
hospital：

School of public health, Xiamen university

Address：

No. 4221 Xiang'an South Road, University Community, Xiangshan Street, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

本研究得到了中央高校基本科研业务费（编号：20720220061）的资助

Source(s) of funding：

This study was supported by the Fundamental Research Funds for the Central Universities (No. 20720220061).

Target disease：

falls

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较现场团队锻炼和直播家庭锻炼模式对社区老年人跌倒的影响  

Objectives of Study：

To compare the effects of on-site team exercise and live-streamed home exercise model on falls among community-dwelling older adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥70岁； 2.未来一年居住在本社区； 3.能坚持参加项目要求的运动锻炼；4.能够使用微信软件；5.愿意签署知情同意

Inclusion criteria

1. age≥70 years;2. residence in the community for the next 12 months; 3.ability to consistently participate in program-required exercises; 4. able to use the WeChat App; 5. willingness to sign informed consent.

排除标准：

1. 日常生活无法自理；2. 存在认知障碍; 3. 有进行性神经系统疾病；4.有任何其他妨碍运动的不稳定或急性疾病。

Exclusion criteria：

1. unable to care for himself/herself in daily life; 2. has cognitive impairment; 3. has a progressive neurological condition; 4. has any other unstable or acute condition that prevents movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-20 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

现场锻炼组

样本量：

116

Group：

On-site Exercise Group

Sample size：

干预措施：

每周2次，每次60分钟的多模式训练（包括抗阻训练、平衡训练、柔韧性训练）及每个月一次的健康教育（线上）

干预措施代码：

Intervention：

Multi-modal training (including resistance training, balance training, flexibility training) for 60 minutes twice a week and health education once a month (online).

Intervention code：

组别：

直播锻炼组

样本量：

116

Group：

Live-streamed Group

Sample size：

干预措施：

每周2次，每次60分钟的多模式训练（包括抗阻训练、平衡训练、柔韧性训练）及每个月一次的健康教育（线上）

干预措施代码：

Intervention：

Multi-modal training (including resistance training, balance training, flexibility training) for 60 minutes twice a week and health education once a month

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

116

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

每个月一次的健康教育（线上）

干预措施代码：

Intervention：

health education once a month (online).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 厦门 

市(区县)：

 思明区 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Siming 

单位(医院)：

梧村街道社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Wucun Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跌倒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月1次

测量方法：

每月电话随访

Measure time point of outcome：

1 per month

Measure method：

monthly phone calls

指标中文名：

跌倒恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of falling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周和52周

测量方法：

Short FES-I量表

Measure time point of outcome：

week 26 and 52

Measure method：

Short FES-I scale

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周和52周

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

week 26 and 52

Measure method：

Berg balance scale scores

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周和52周

测量方法：

JAMAR Plus仪器

Measure time point of outcome：

week 26 and 52

Measure method：

JAMAR Plus Instruments

指标中文名：

简易躯体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

short physical performance battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周和52周

测量方法：

平衡能力、步行速度、5次座椅站立试验

Measure time point of outcome：

week 26 and 52

Measure method：

Balance, walking speed, 5 Chair stand tests

指标中文名：

伸膝肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee extension strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周和52周

测量方法：

microFET2仪器

Measure time point of outcome：

week 26 and 52

Measure method：

microFET2 Instruments

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周和52周

测量方法：

CESD-10量表

Measure time point of outcome：

week 26 and 52

Measure method：

CESD-10 scale

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周和52周

测量方法：

BodyStat 1500MDD仪器

Measure time point of outcome：

week 26 and 52

Measure method：

BodyStat 1500MDD Instruments

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名隶属于本研究的独立研究人员使用 MS Excel 中的随机数生成器生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

an independent researcher affiliated with the study using a random number generator in MS Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

测试者盲法

Blinding：

assessor-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过纸质问卷进行，数据采集完毕后将进行电子化录入。所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于厦门大学安全并有密码保护的服务器上；数据将长期保存于厦门大学。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在厦门大学带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out through paper-based questionnaires, and will be entered electronically after data collection is completed. All electronic data, including electronic questionnaire data and laboratory test data, will be stored in a safe and password-protected server of Xiamen University; the data will be stored in Xiamen University for a long time. All paper questionnaires and informed consent forms will be kept in a locked filing cabinet at Xiamen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 15:57:59