ChiCTR2400087251 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 15:52:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 15:51:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚临床抑郁及轻度认知损害老人接受数字化干预的可行性研究

Public title：

Feasibility study of digital intervention for the elderly with subclinical depression and mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚临床抑郁及轻度认知损害老人接受数字化干预的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of digital intervention for the elderly with subclinical depression and mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李涛 

研究负责人：

李涛 

Applicant：

Tao Li 

Study leader：

Tao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8100 4073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8100 4073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

litao1027@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

litao1027@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No.51 Huayuanbei Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.51 Huayuanbei Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(8)号; X2024-01-17-3-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Xu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Huayuanbei Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No.51 Huayuanbei Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

No.51 Huayuanbei Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

"十四五"国家重点研发计划

Source(s) of funding：

14th Five-Year National Key R&D Project

Target disease：

Subclinical depression and mild cognitive impairment (MCI)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索数字化正念联合乐动益智操干预范式应用于老年亚临床抑郁者的可行性。 探索数字化化认知训练应用于MCI患者的可行性。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of applying the intervention paradigm of digital mindfulness combined with music-exercises-cognitive activity (MECA) to elderly patients with subclinical depression. To explore the feasibility of applying digital cognitive training to patients with MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

亚临床抑郁组：年龄≥60岁；男女不限；右利手；小学文化程度以上；老年抑郁问卷≥2分（0-12分），不符合抑郁发作的诊断标准。 MCI组：年龄≥60岁；男女不限；右利手；小学文化程度以上；符合Petersen等提出的MCI诊断标准；有知情者证实的认知下降主诉；MoCA≤26分，ADL≤20分，未达到痴呆诊断标准。

Inclusion criteria

Subclinical Depression Group: Age ≥ 60 years; both genders; right-handed; education level of primary school or above; score on the Geriatric Depression Inventory (GDI) ≥ 2 points (0-12 points), not meeting the diagnostic criteria for major depressive disorder. MCI Group: Age ≥ 60 years; both genders; right-handed; education level of primary school or above; meeting the diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI) proposed by Petersen et al.; self-reported cognitive decline confirmed by an informant; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 26 points, Activities of Daily Living (ADL) score ≤ 20 points, not meeting the criteria for dementia diagnosis.

排除标准：

亚临床抑郁组排除标准：精神分裂症、双相情感障碍、药物或酒精滥用史等其他精神障碍；各种原因所致痴呆；现患严重躯体或神经系统疾病。 MCI组排除标准：各种原因所致痴呆；明确脑血管疾病（包括脑出血、脑梗塞）；其他可导致认知性下降的全身性或脑疾病；精神分裂症、情感障碍等精神疾病史；药物或酒精滥用史；严重头部外伤史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the Subclinical Depression Group: history of schizophrenia, bipolar affective disorder, other mental disorders such as substance abuse, or alcohol abuse; dementia due to various causes; current severe physical or neurological diseases. Exclusion criteria for the MCI Group: dementia due to various causes; definite cerebrovascular diseases (including cerebral hemorrhage, cerebral infarction); other systemic or brain diseases that can cause cognitive decline; history of mental disorders such as schizophrenia, affective disorders; history of substance abuse or alcohol abuse; history of severe head trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

亚临床抑郁组

样本量：

30

Group：

Subclinical Depression Group

Sample size：

干预措施：

数字化正念联合乐动益智操

干预措施代码：

Intervention：

Digital mindfulness combined with music-exercises-cognitive activity (MECA)

Intervention code：

组别：

轻度认知损害组

样本量：

30

Group：

MCI group

Sample size：

干预措施：

数字化化认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Digital cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

广元市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accomplishment ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

简易认知评估（HKBC）量表评分

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

HKBC

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

PHQ-9、GAD-7量表评分

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

PHQ-9, GAD-7 scores

指标中文名：

生活功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

日常生活活动能力及复杂生活功能问卷评分

Measure time point of outcome：

Pre- and post-intervention

Measure method：

ADL and advanced functional questionnaire

指标中文名：

大脑功能连接强度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain functional connectivity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要在研究主要结局指标结果公开发表后通过邮件与项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is necessary to contact the project leader by email after the results of the main outcome indicators of the study are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据管理员根据研究方案，负责撰写病例报告表技术说明规范，数据库设计员按照病例报告表技术说明规范构建电子病例记录表 数据管理：所有数据均电子化采集，设专人负责后台数据核查与管理。由研究者组织召开数据质控会议确保数据采集质量。完成数据采集和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: The data administrator is responsible for writing the technical specifications for the case report form according to the research protocol, and the database designer constructs the electronic case record form according to the technical specifications for the case report form (CRF). Data Management: All data are collected electronically, with dedicated personnel responsible for backend data verification and management. Researchers organize data quality control meetings to ensure the quality of data collection. After completing data collection and verification, the data are archived and saved in numerical order, with retrieval catalogs filled out for reference. Electronic data files include databases, examination procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks, and instruction files, which should be stored and classified with multiple backups on different disks or recording media to prevent damage. All original records should be kept according to the prescribed deadlines.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 15:51:35