ChiCTR2400087241 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 14:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 14:30:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

理气化痰活血方治疗微血管性心绞痛气滞痰阻血瘀证患者的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of the treatment of patients with microvascular angina, qi stagnation, phlegm obstruction, and blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

理气化痰活血方治疗微血管性心绞痛气滞痰阻血瘀证患者的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of the treatment of patients with microvascular angina, qi stagnation, phlegm obstruction, and blood stasis syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛昭 

研究负责人：

王贤良 

Applicant：

ZHAO GE 

Study leader：

XIANLIANG WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3146 1964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2000 7825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

616729119@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xlwang1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字 038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Microvascular angina

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价理气化痰活血方对微血管性心绞痛气滞痰阻血瘀证患者的运动耐量及生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the effects of Qi Regulating and Reducing Phlegm and Activating Blood on the exercise tolerance and quality of life of patients with microvascular angina, qi stagnation, phlegm obstruction, and blood stasis syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合微血管性心绞痛西医诊断标准； 2）年龄为18岁-79岁； 3）中医辨证符合气滞痰阻血瘀证； 4）1周内未服用中药； 5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of microvascular angina; 2) Age 18-79 years old; 3) TCM syndrome differentiation is consistent with qi stagnation and phlegm obstruction and blood stasis pattern; 4) Have not taken Chinese medicine within 1 week; 5) Signed informed consent.

排除标准：

1）合并下列疾病之一者：心电图有ST抬高型改变，或冠脉造影见冠脉痉挛；PCI术后、冠脉搭桥后、有陈旧心梗；有心肌桥；Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞且未植入起搏器、难以控制的恶性心律失常；扩张型心肌病、肥厚梗阻性心肌病、心肌炎、肺动脉栓塞、严重瓣膜病变、肺心病； 2）胸膜、胃肠道、肋间神经痛等疾病引起的非心源性胸痛者； 3）合并糖尿病、甲亢等内分泌疾病、严重贫血（血红蛋白≤9g/dl）、其他影响生存的疾病（如恶性肿瘤）者； 4）肝肾功能异常者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶或血清肌酐高于正常值上限2倍以上）； 5）对试验药物过敏者； 6）近2月内曾参加其他药物临床研究者； 7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 8）研究人员认为不适宜参加研究者。

Exclusion criteria：

1) Patients with one of the following diseases: ST elevation changes on ECG, or coronary spasm on coronary angiography; After PCI, after coronary artery bypass, old myocardial infarction; myocardial bridge; Degree II. type II or above sinus or atrioventricular block with no pacemaker implanted, difficult-to-control malignant arrhythmia; dilated cardiomyopathy, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, myocarditis, pulmonary embolism, severe valvular disease, cor pulmonale; 2) Patients with non-cardiogenic chest pain caused by pleura, gastrointestinal tract, intercostal neuralgia and other diseases; 3) Patients with endocrine diseases such as diabetes mellitus and hyperthyroidism, severe anemia (hemoglobin ≤9g/dl), and other diseases that affect survival (such as malignant tumors); 4) Patients with abnormal liver and kidney function (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or serum creatinine is more than 2 times higher than the upper limit of normal); 5) Those who are allergic to the test drug; 6) Those who have participated in other drug clinical studies in the past 2 months; 7) Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding; 8) Those who are considered inappropriate by the investigators to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-31 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+理气化痰活血方

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment combined with Liqi Huatan Huoxue formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验：摄氧量、代谢当量、氧脉搏、运动负荷、运动时间、心率等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test: oxygen uptake (VO2), metabolic equivalent, O2 Pulse, Exercise load (watt), Exercise time, Hate rate, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome scoring table of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队统计人员使用SAS 9.4软件产生随机表，按1:1随机原则入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is generated by a statistician with SAS 9.4 software, and participants are randomly divided into two groups according to a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质版病例报告表（CRF）采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper-based case report form (CRF) is used to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 14:30:54