ChiCTR2400087232 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 11:29:17 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 11:28:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于迁移学习的多组学诺莫图的建立与验证：预测胸腺瘤合并重症肌无力患者术后症状改变

Public title：

Development and Validation of a Multi-Omics Nomogram Based on Transfer Learning to Predict Postoperative Efficacy of Thymoma Patients with Myasthenia Gravis

注册题目简写：

多组学诺谟图预测胸腺瘤合并重症肌无力术后症状改变

English Acronym：

A Multi-Omics Nomogram to Predict Postoperative Efficacy of Thymoma Patients with Myasthenia Gravis

研究课题的正式科学名称：

基于迁移学习的多组学诺莫图的建立与验证：预测胸腺瘤合并重症肌无力患者术后症状改变

Scientific title：

Development and Validation of a Multi-Omics Nomogram Based on Transfer Learning to Predict Postoperative Efficacy of Thymoma Patients with Myasthenia Gravis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柳 

研究负责人：

周蓉蓉 

Applicant：

Liu Chen 

Study leader：

Rongrong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0739 3087

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7589 8127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cnn0827cl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhourr@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

Applicant address：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

Study leader's address：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

研究负责人所在单位：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(科)第202401030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Xiangya Hospital of Central-South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

Primary sponsor's address：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院

Institution
hospital：

The Xiangya Hospital of Central South University

Address：

Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, Hunan 410000, People’s Republic of China.

经费或物资来源：

湖北省科学技术发展陈孝平基金 (CXPJJH121005-01)和中国晚期肺癌靶向研究基金(CTONG-YC20210303)

Source(s) of funding：

Chen Xiao-Ping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province (CXPJJH121005-01) and Advanced Lung Cancer Targeted Therapy Research Foundation of China (CTONG-YC20210303).

Target disease：

Thymoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在这项研究中，我们旨在比较临床，影像组学特征和深部特征模型在预测胸腺瘤合并重症肌无力患者术后的症状变化的诊断性能，然后开发和验证结合多层信息的综合深度学习影像组学列线图用于这类患者术后症状变化的的个性化预测。  

Objectives of Study：

We develop and validate a combined radiomics nomogram incorporating multiple layers of information for personalized prediction of postoperative symptomatic changes in patients with thymoma and MG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学确诊的胸腺瘤；2.典型的肌无力症状；3.手术前两周内（可延长至一个月）接受过胸部 CT 扫描的患者；4.临床资料完整的患者。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed thymoma, 2. Typical symptoms of myasthenic weakness, 3. Patients who have undergone a chest CT scan within 2 weeks (extendable up to 1 month) prior to surgery, 4. Patients with complete clinical information.

排除标准：

1. 未在本医院进行 CT 扫描或在研究时间范围之外进行 CT 扫描的病例。2. 缺少随访记录的病例。

Exclusion criteria：

1. Cases where CT scans were not performed at our hospital or were conducted outside the study timeframe. 2. Cases with missing follow-up records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理明确胸腺瘤的诊断，血清抗体及症状评估明确重症肌无力的诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathology clarified the diagnosis of thymoma, and serum antibodies and symptom evaluation clarified the diagnosis of myasthenia gravis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过临床特征建立的临床模型，通过CT图像特征建立的影像组学模型和深度学习模型，及结合上述模型的综合诺谟图模型

Index test:

Clinical models built from clinical features; radiomics models and deep learning models built from CT image features, and combined nomogram model combining the above models

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胸腺瘤合并重症肌无力的患者，具有术后病理，且合并重症肌无力

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Thymoma combined with myasthenia gravis in patients with postoperative pathology and combined myasthenia gravis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

n/a

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the receiver operating characteristic curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-05-28，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-05-28,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 11:28:53