ChiCTR2400087211 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 08:46:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 08:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

翻瓣方式对引导骨再生术区血供及成骨效果影响的研究

Public title：

Influence of flap surgery on blood supply and osteogenesis in the area of guided bone regeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

翻瓣方式对引导骨再生术区血供及成骨效果影响的研究

Scientific title：

Influence of flap surgery on blood supply and osteogenesis in the area of guided bone regeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈双镇 

研究负责人：

夏荣 

Applicant：

Shuangzhen Chen 

Study leader：

Rong Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 5651 9939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 0560 9415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doubletown@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiarongqh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX-2023-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department self-financing

Target disease：

dentition defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究切口方法与骨膜松弛方法对 GBR 术区血供和组织愈合的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of incision surgery and periosteal relaxation surgery on blood supply in the GBR operative area and tissue healing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.无任何可能损害种植体伤口愈合的系统性疾病； 2.研究招募仅限于年龄≥ 18岁且标准化健康问卷得分为 1 或 2 的受试者； 3.适当的牙周健康（仅纳入 PD < 5 mm；探诊出血评分和全口菌斑评分< 20%的患者，以降低手术后发生生物学并发症）； 4.上颌前牙缺失，且存在邻近的天然牙； 5.与拔牙后植入参数相关的其他条件包括: a 存在超过 4 mm 的用于初期稳定性的根尖骨； b 颊侧骨板损失不超过 3mm，水平骨增量不大于3mm； c 不存在易导致大量骨丧失的慢性根尖周病变； d 存在 2mm 的角化龈； 6.自愿参与，并在相应的知情同意书上签字； 7.患者依从性好，能按要求复查。

Inclusion criteria

1. absence of any systemic disease that may impair implant wound healing; 2. recruitment to the study was limited to subjects aged ≥ 18 years with a standardized health questionnaire score of 1 or 2; 3. appropriate periodontal health (only patients with PD < 5 mm; probing bleeding score and whole mouth plaque score < 20% were included to minimize the occurrence of biological complications after the procedure); 4. missing maxillary anterior teeth and presence of adjacent natural teeth; 5. other conditions related to post-extraction implant parameters include. a Presence of more than 4 mm of apical bone for initial stabilization; b Loss of buccal bone plate not exceeding 3 mm and horizontal bone gain not greater than 3 mm; c The absence of chronic periapical lesions that predispose to significant bone loss; d Presence of 2 mm of keratinized gingiva; 6. Voluntary participation and signing of the appropriate informed consent form; 7. Good patient compliance and ability to review as required.

排除标准：

1.医学状况不佳的受试者(ASA III-V 级)（美国麻醉医师协会对患者进行的手术危险性分级）； 2.植入治疗或辅助手术的一般禁忌症(如免疫缺陷、晚期系统性疾病、皮质类固醇药物治疗)； 3.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的骨缺损及可能影响骨转换或骨或非矿化组织代谢的治疗或疾病(如双膦酸盐或局部放射治疗)； 4.不符合 GBR 手术或牙种植体植入术的患者； 5.同期重度吸烟者(每天吸烟 10 支以上)； 6.本研究开始前 3 个月内曾参加其他临床试验； 7.严重心、肝、肾功能不全者（心功能≥II 级，谷丙酸氨基转移酶 AST 大于正常值上限的 2 倍，血清肌酐大于正常值上限）；糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）； 8.精神异常，无行为自主能力；过敏性体质患者，孕妇或哺乳期及半年内有怀孕计划者； 9.不能按要求复诊失访的患者。

Exclusion criteria：

1. medically compromised subjects (ASA Class III-V) (American Society of Anesthesiologists surgical risk classification of patients); 2. general contraindications to implant therapy or adjuvant surgery (e.g., immunodeficiency, advanced systemic disease, corticosteroid medication); 3. Bone defects due to invasive, malignant bone tumors and treatments or diseases that may affect bone conversion or metabolism of bone or non-mineralized tissue (e.g., bisphosphonates or local radiation therapy); 4. Patients who are not eligible for GBR surgery or dental implant placement; 5. Heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) during the same period; 6. Participation in other clinical trials within 3 months prior to the start of the study; 7. patients with severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (cardiac function ≥ Class II, glutamic acid aminotransferase AST greater than twice the upper limit of normal, serum creatinine greater than the upper limit of normal); patients with diabetes mellitus that is poorly controlled (fasting blood glucose ≥ 8.0 mmol/L even after medication control); 8. Mental anomalies, no behavioral autonomy; allergic patients, pregnant women or breastfeeding and those who plan to become pregnant within six months; 9. Patients who can not follow the requirements of follow-up lost visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A1

样本量：

11

Group：

A1

Sample size：

干预措施：

梯形翻瓣

干预措施代码：

Intervention：

Trapezoidal flap

Intervention code：

组别：

A2

样本量：

11

Group：

A2

Sample size：

干预措施：

矩形翻瓣

干预措施代码：

Intervention：

Rectangular flap

Intervention code：

组别：

B1

样本量：

11

Group：

B1

Sample size：

干预措施：

近中垂直切口角形翻瓣

干预措施代码：

Intervention：

proximo-central vertical incision angle-shaped flap

Intervention code：

组别：

B2

样本量：

11

Group：

B2

Sample size：

干预措施：

远中垂直切口角形翻瓣

干预措施代码：

Intervention：

distal-central vertical incision angle-shaped flap

Intervention code：

组别：

C1

样本量：

11

Group：

C1

Sample size：

干预措施：

锐性分离骨膜

干预措施代码：

Intervention：

Sharp separation of periosteum

Intervention code：

组别：

C2

样本量：

11

Group：

C2

Sample size：

干预措施：

钝性分离骨膜

干预措施代码：

Intervention：

Blunt separation of periosteum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、1 天、3 天、7 天、15 天、30 天

测量方法：

超微血管成像

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 1 day, 3 days, 7 days, 15 days, 30 days

Measure method：

Superb Microvascular Imaging

指标中文名：

最高血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、1 天、3 天、7 天、15 天、30 天

测量方法：

超微血管成像

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 1 day, 3 days, 7 days, 15 days, 30 days

Measure method：

Superb Microvascular Imaging

指标中文名：

血流收缩期最高血流速度/舒张期末期血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

S/D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、1 天、3 天、7 天、15 天、30 天

测量方法：

超微血管成像

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 1 day, 3 days, 7 days, 15 days, 30 days

Measure method：

Superb Microvascular Imaging

指标中文名：

搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulsatility index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、1 天、3 天、7 天、15 天、30 天

测量方法：

超微血管成像

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 1 day, 3 days, 7 days, 15 days, 30 days

Measure method：

Superb Microvascular Imaging

指标中文名：

阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、1 天、3 天、7 天、15 天、30 天

测量方法：

超微血管成像

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 1 day, 3 days, 7 days, 15 days, 30 days

Measure method：

Superb Microvascular Imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SAS 9.3 软件的 PLAN 程序，采用随机数表法将患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped using the PLAN program of SAS 9.3 software using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

手术医生不参与干涉后期影像数据采集及数据分析；超声及影像医生在采集数据时不知晓实验组次，以免产生主观偏差。

Blinding：

The surgeon was not involved in interfering with post-imaging data acquisition and data analysis; ultrasound and imaging physicians were not aware of the experimental group at the time of data acquisition to avoid subjective bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.06，临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.06, ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial public management platform ResMan(www.medresman.org.cn)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 08:46:09