ChiCTR2400087209 版本V1.0 版本创建时间2024/07/23 08:42:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 08:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于近视发病的重要因素“眼调节痉挛”探索中医药防控近视的应用研究

Public title：

To explore the application of traditional Chinese medicine in the prevention and control of myopia based on "accommodative spasm", an important factor in the pathogenesis of myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近视发病的重要因素“眼调节痉挛”探索中医药防控近视的应用研究

Scientific title：

To explore the application of traditional Chinese medicine in the prevention and control of myopia based on "accommodative spasm", an important factor in the pathogenesis of myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李菲菲 

研究负责人：

李菲菲 

Applicant：

Feifei Li 

Study leader：

Feifei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6745 2599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6745 2599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20191065@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20191065@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

中国杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, China.

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

中国杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

中国杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, China.

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目（No.2023ZR092） 浙江中医药大学科研项目（No.2021JKZKTS040B） 浙江中医药大学科研项目(No.2022GJYY037) 浙江省中医药科技计划项目(No.2023ZL388) 浙江省医药卫生科技项目(NO.2024KY1211)

Source(s) of funding：

The Project of Zhejiang Provincial TCM Science and Technology (No.2023ZR092) The Research Project of Zhejiang Chinese Medical University (No.2021JKZKTS040B) The Research Project of Zhejiang Chinese Medical University (No.2022GJYY037) The Project of Zhejiang Provincial TCM Science and Technology (No.2023ZL388) Foundation of Zhejiang Medical and Health Science and Technology Project, (No.2024KY1211).

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1．观察中医药干预方法环节眼调节痉挛的效果，观察不同干预方法在近视防控中的应用价值。  

Objectives of Study：

To observe the effect of traditional Chinese medicine intervention on ocular accommodation spasm, and to observe the application value of different intervention methods in myopia prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合近视诊断标准； （2）年龄6～18岁，性别不限； （3）自愿接受本课题治疗并由监护人签署知情同意书； （4）单眼最佳矫正视力需≥1.0； （5）治疗前1周内未使用其他近视治疗方法。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of myopia; (2) age of 6-18 years old, both sexes; (3) Patients voluntarily accepted the study and their guardians signed the informed consent; (4) monocular best corrected visual acuity ≥1.0; (5) no other myopia treatment was used within 1 week before treatment.

排除标准：

（1）患有其他眼部病变，如青光眼、白内障或其他眼部感染性疾病； （2）患有精神疾病、有心脑血管疾病、肝肾及造血系统等严重的原发性疾病。 （3）不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

(1) patients with other ocular diseases, such as glaucoma, cataract or other ocular infectious diseases; (2) patients with mental disorders, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases. (3) those who could not cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

包括矫正配戴合适的近视镜；

干预措施代码：

Intervention：

including corrective wearing of appropriate myopic lenses;

Intervention code：

组别：

中药热敷组A

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine hot compress group A

Sample size：

干预措施：

芍药20克、甘草15克、乳香15克、没药10克；

干预措施代码：

Intervention：

20g peony, 15g licorice, 15g frankincense, 10g myrrh;

Intervention code：

组别：

中药热敷组A

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine hot compress group B

Sample size：

干预措施：

芍药45g、甘草15克、乳香15克、没药10克；

干预措施代码：

Intervention：

45 grams of peony, 15 grams of licorice, 15 grams of frankincense, 10 grams of myrrh;

Intervention code：

组别：

中药热敷联合眼周穴位按摩组A

样本量：

30

Group：

Group A: traditional Chinese medicine hot compress combined with periocular acupoint massage

Sample size：

干预措施：

热敷药物同中药热敷组A，眼周穴位按摩具体操作详见《2008年新版眼保健操》；

干预措施代码：

Intervention：

Hot compress was the same as traditional Chinese medicine hot compress group A, and the specific operation of periocular acupoint massage was detailed in "2008 new edition Eye Exercises".

Intervention code：

组别：

中药热敷联合眼周穴位按摩组B

样本量：

30

Group：

Group B: traditional Chinese medicine hot compress combined with eye point massage

Sample size：

干预措施：

热敷药物同中药热敷组B，眼周穴位按摩同上；

干预措施代码：

Intervention：

The hot compress was the same as the traditional Chinese medicine hot compress group B, and the point massage around the eye was the same as above;

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上，予针刺治疗：（1）主穴：攒竹、鱼腰、丝竹空、睛明、承泣、太阳。（2）配穴：风池、合谷、足三里、三阴交、光明。针具：0.20mm×25mm。进针深度均为0.5～1寸，不提插，均双侧取穴。隔日1次，10次1个疗程，2个疗程之间间隔1d，治疗3个疗程之后调整为每周治疗2次，总疗程共6个月。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the treatment in the control group, acupuncture was applied to: (1) main acupoints: Cuanzhu (CV 4), Yuyao (CV 4), Sizhukong (CV 6), Jingming (CV 6), Chengqi (CV 6) and Taiyang (CV 4). (2) Matching points: Fengchi (GV 20), Hegu (Li 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6) and Guangming (GB 6). Needle: 0.20mm×25mm. The depth of needle insertion was 0.5-1 cun, and the acupoints were selected on both sides. The treatment was given once every other day, 10 times a course, and the interval between the two courses was 1 day. After 3 courses of treatment, the treatment was adjusted to 2 times a week, and the total course was 6 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accommodative amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

accommodative response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accommodative sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正负相对调节

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive and negative relative accommodation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光

指标类型：

次要指标

Outcome：

refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机抽取信封（由医院医务科提供），信封中有随机数字，数字经随机数字表法随机分入某一组（由统计科室提供）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly drawn envelopes (provided by the medical department of the hospital) with random numbers in them, and the numbers were randomly assigned to a certain group by the method of random number table (provided by the statistics department).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。从盲底产生、药物编码、受试者用药、数据监查、数据管理到统计分析等都应保持双盲状态。

Blinding：

The participants and investigators were blinded to the treatment assignment of the participants. The process of blind base generation, drug coding, subject medication, data monitoring, data management and statistical analysis should be maintained in a double-blind state.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月1日在ResMan共享试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Trial data were shared at ResMan on January 1, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 08:41:50