ChiCTR2400087186 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 16:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 16:07:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吉非替尼或埃克替尼在ΙA期含微乳头或实体型肺腺癌中的应用

Public title：

Treatment of Gefitinib or Icotinib in lung adenocarcinoma of stage IA with micropapillary or solid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉非替尼或埃克替尼在ΙA期含微乳头或实体型肺腺癌中的应用

Scientific title：

Treatment of Gefitinib or Icotinib in lung adenocarcinoma of stage IA with micropapillary or solid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季怀君 

研究负责人：

季怀君 

Applicant：

Huaijun Ji 

Study leader：

Huaijun Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6317 2120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6317 2120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

83113208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

83113208@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021019; 2021019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张焕虎

Contact Name of the ethic committee：

Huanhu Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 631 528 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whslyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

威海市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

lung adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目前吉非替尼或埃克替尼一线用于中晚期NSCLC患者，然而对于IA期NSCLC患者疗效还不清楚。本课题主要研究吉非替尼或埃克替尼在Ι期含实体型或微乳头型EGFR突变阳性NSCLC患者中的应用。  

Objectives of Study：

At present, gefitinib or Icotinib is recommended for the treatment of those with advanced NSCLC. However, the efficacy of gefitinib or Icotinib in patients with stage I A NSCLC is unclear. The study mainly discussed that the efficacy and safety of gefitinib or Icotinib in patients with solid or micropapillary components and EGFR gene mutation for stage I NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单发的原发性肺癌，手术前均完善了全套肿瘤标志物检测、血液生化检测及相关血液常规检测、胸部强化CT、腹部CT或彩超（肝、胆、胰、脾、肾、肾上腺）、颈部及锁骨上淋巴结彩超、头颅MR或头颅CT、全身骨显影，排除转移；完整的手术切除肿瘤，并且保证切缘阴性（R0），病人手术方式可以为肺叶切除、肺段切除、肺楔形切除，并区域性淋巴结采样；术后病理证实为I期肺腺癌（国际肺癌研究协会颁布的第8版TNM分期），并且含有微乳头或实体型成分；基因检测证实EGFR突变（E19缺失或E21 L858R突变或两者并发）；病人年龄在18岁~75岁之间；体力状态评分（PS）采用ECOG评分标准，评分在0 ~ 1之间。

Inclusion criteria

Patients with single primary lung cancer, a full set of tumor marker tests, blood biochemistry tests and related routine blood tests, enhanced CT of the chest, CT or ultrasound of the abdomen (liver, gallbladder, pancreas, spleen, kidneys, and adrenal glands), ultrasound of the cervical and supraclavicular lymph nodes, MR of the head or CT of the head, and whole-body bone imaging were all perfected to exclude metastasis before surgery; Complete surgical resection of the tumor with guaranteed negative margins (R0), the patient's surgical approach can be lobectomy, segmental resection, wedge resection of the lung, and regional lymph node sampling;Postoperative pathologically confirmed stage I lung adenocarcinoma (according to the 8th edition of the AJCC TNM staging system for lung cancer) with micropapillary or solid-type components;and had a confirmed EGFR mutation(exon 19 deletion or exon 21 L858R);Eligible patients were between 18 and 75 years of age; had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.

排除标准：

多发高危肺结节患者；既往接受过术前或术后放疗、化疗、EGFR-TKI或免疫治疗。

Exclusion criteria：

Patients with multiple high-risk lung nodules; prior treatment with antitumor agents or radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

口服吉非替尼(250mg 每天一次)或埃克替尼(125mg 每天3次)治疗2年，或疾病进展，或不能耐受的副作用。

干预措施代码：

Intervention：

Patients to receive adjuvant therapy with gefitinib(250mg, once a day) or icotinib (125 mg, three times daily) for 24 months or to undergo observation until disease progression or intolerable toxicity occurred.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 威海市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌组织

组织：

肺

Sample Name：

lung cancer tissue

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无/None

Blinding：

/None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束6个月内公开于ResMan (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be published in ResMan (http://www.medresman.org.cn) within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 16:07:22