ChiCTR2400087169 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 14:28:01 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 14:27:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“面对面-远程”糖尿病全程自我管理支持模式下非奈利酮在2型糖尿病合并慢性肾脏病患者的疗效及安全性分析：一项单中心回顾性真实世界研究

Public title：

Efficacy and safety of Finerenone in patients with type 2 diabetes mellitus combined with chronic kidney disease in a "in person-remote" diabetes mellitus self-management support model: a single-center retrospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“面对面-远程”糖尿病全程自我管理支持模式下非奈利酮在2型糖尿病合并慢性肾脏病患者的疗效及安全性分析：一项单中心回顾性真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Finerenone in patients with type 2 diabetes mellitus combined with chronic kidney disease in a "in person-remote" diabetes mellitus self-management support model: a single-center retrospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昂 

研究负责人：

李昂 

Applicant：

Li Ang 

Study leader：

Li Ang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8133 8795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8133 8795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liang850513@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liang850513@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院内分泌科

Applicant address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研312-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建平

Contact Name of the ethic committee：

Li Jianping

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、在单中心糖尿病共同照护队列中，分析非奈利酮在2型糖尿病合并慢性肾脏病患者在降低UACR的有效性 次要目的： 2、在单中心糖尿病共同照护队列中，分析非奈利酮在2型糖尿病合并慢性肾脏病患者在肾功能、电解质水平的安全性 3、在单中心糖尿病共同照护队列中，分析2型糖尿病合并慢性肾脏病患者在单用SGLT-2i、单用非奈利酮、联合非奈利酮及SGLT-2i降低UACR的有效性差异，及肾功能、电解质水平的安全性差异 4、在单中心糖尿病共同照护队列中，分析不同蛋白尿水平的2型糖尿病合并慢性肾脏病患者应用非奈利酮后降低UACR的有效性差别，及肾功能、电解质水平的安全性差异 5、在单中心糖尿病共同照护队列中，分析不同慢性肾脏病病程的2型糖尿病合并慢性肾脏病患者应用非奈利酮后降低UACR的有效性差别，及肾功能、电解质水平的安全性差异  

Objectives of Study：

1. To analyze the effectiveness of Finerenone in reducing UACR in patients with type 2 diabetes mellitus combined with chronic kidney disease in a single-center diabetes shared-care cohort Secondary objective: 2.To analyze the safety of Finerenone in patients with type 2 diabetes mellitus combined with chronic kidney disease in terms of renal function and electrolyte levels in a single-center diabetes shared-care cohort 3. In a single-center diabetes shared-care cohort, to analyze the differences in the effectiveness of SGLT-2i alone, Finerenone alone, combined Finerenone and SGLT-2i in reducing UACR, and the safety differences in renal function and electrolyte levels in patients with type 2 diabetes mellitus combined with chronic kidney disease 4. In a single-center diabetes shared-care cohort, to analyze the differences in the effectiveness of Finerenone in reducing UACR, and the differences in the safety of renal function and electrolyte levels after application of Finerenone in patients with type 2 diabetes mellitus combined with chronic kidney disease who have different levels of proteinuria. 5. In a single-center diabetes shared-care cohort, to analyze the differences in the effectiveness of Finerenone in reducing UACR, and the differences in the safety of renal function and electrolyte levels in patients with type 2 diabetes mellitus combined with chronic kidney disease of different chronic kidney disease duration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在北京大学第一医院糖尿病共同照护管理队列中自2016年10月至2024年2月完成初诊登记的患者； 2. 2型糖尿病患者； 3. 年龄>18岁； 4. 临床诊断糖尿病肾病的患者，且UACR ≥30mg/g

Inclusion criteria

1. Patients in the diabetes shared care management cohort of Peking University First Hospital who completed the initial registration from October 2016 to February 2024 2. Patients with type 2 diabetes; 3. Aged >18 years; 4. Patients with a clinical diagnosis of diabetic nephropathy and UACR ≥30mg/g

排除标准：

1. 截止2024年2月，因各种原因退出糖尿病共同照护门诊管理队列随访的患者； 2. 糖尿病前期、1型糖尿病、特殊类型糖尿病等非2型糖尿病患者 3. 临床或肾穿刺诊断为非糖尿病肾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who, as of February 2024, have been withdrawn from follow-up in the diabetes shared care outpatient management cohort for various reasons; 2. Patients with non-type 2 diabetes such as pre-diabetes, type 1 diabetes, and specific types of diabetes 3. Patients with a clinical or renal puncture diagnosis of non-diabetic nephropathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非奈利酮干预组

样本量：

120

Group：

Finerenone intervention group

Sample size：

干预措施：

在糖尿病共同照护真实世界管理随访中，持续性应用非奈利酮至少3个月

干预措施代码：

Intervention：

Continuous application of Finerenone for at least 3 months at the Diabetes Shared Care Real World Management Follow-Up

Intervention code：

组别：

2型糖尿病合并CKD对照组

样本量：

1300

Group：

Type 2 diabetes combined with CKD control group

Sample size：

干预措施：

在糖尿病共同照护真实世界管理随访中，判定为CKD，但临床未应用过非奈利酮的

干预措施代码：

Intervention：

CKD adjudicated at the Diabetes Shared Care Real World Management Follow-Up, but not clinically applied Finerenone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比值在非奈利酮治疗3-6个月时自基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Urinary microalbumin creatinine ratio from baseline at 3-6 months of Finerenone treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估测肾小球滤过率及血清钾在非奈利酮治疗3-6个月时自基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Estimated glomerular filtration rate and Serum potassium from baseline at 3-6 months of Finerenone treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比值、估测肾小球滤过率及血清钾在非奈利酮和/或SGLT-2i治疗3-6个月时自基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Urinary microalbumin creatinine ratio, Estimated glomerular filtration rate and Serum potassium from baseline at 3-6 months of Finerenone treatment combine/or SGLT-2i treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同蛋白尿水平患者尿微量白蛋白肌酐比值、估测肾小球滤过率及血清钾在非奈利酮治疗3-6个月时自基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Urinary microalbumin creatinine ratio, Estimated glomerular filtration rate and Serum potassium from baseline at 3-6 months of Finerenone treatment in Patients with different proteinuria levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同慢性肾脏病病程患者尿微量白蛋白肌酐比值、估测肾小球滤过率及血清钾在非奈利酮治疗3-6个月时自基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Urinary microalbumin creatinine ratio, Estimated glomerular filtration rate and Serum potassium from baseline at 3-6 months of Finerenone treatment in Patients with different CKD duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was retrospective and did not involve randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用中心自行开发的数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection, and the data management system developed by the center is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 14:27:57